Margetuximab Plus kemoterapi vs Trastuzumab Plus kemoterapi til behandling af HER2+ metastatisk brystkræft (SOPHIA)
24. februar 2025 opdateret af: MacroGenics
En fase 3, randomiseret undersøgelse af Margetuximab Plus kemoterapi vs Trastuzumab Plus kemoterapi i behandlingen af patienter med HER2+ metastatisk brystkræft, som har modtaget tidligere anti-HER2 terapier og kræver systemisk behandling
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med metastatisk brystkræft behandlet med margetuximab plus kemoterapi har længere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) end patienter behandlet med trastuzumab plus kemoterapi.
En ikke-randomiseret sub-studie kohorte på ca. 88 patienter vil blive indrulleret for at evaluere sikkerheden ved en reduceret margetuximab-infusionshastighed hos patienter, der får margetuximab enten som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
624
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Campus Loofstraat
-
Oostende, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
-
-
South Denmark
-
Vejle, South Denmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Zeeland
-
Aarhus N, Zeeland, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull)
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
-
-
Lancashire
-
Fulwood, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Center
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- East Valley Hematology And Oncology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permenente Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Poudre Valley Health Care, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlndo Health Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hem-Onc Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- ARH Cancer Clinic
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- St. Joseph's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Touro Infirmary Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock - Norris C
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest, PS
-
-
-
-
Alpes-Martitimes
-
Nice, Alpes-Martitimes, Frankrig, 06189
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
-
Calvados
-
Caen cedex 05, Calvados, Frankrig, 14076
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
- Centre Georges-François Lecler
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 75005
- Institut CURIE
-
Saint-Cloud, Île-de-France, Frankrig, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Zuid-Holland
-
Haag, Zuid-Holland, Holland, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Clalit Health Services - Lin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaDarom
-
Beersheba, HaDarom, Israel, 84802
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 761001
- Kaplan Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
-
Benevento, Italien, 82100
- AO G.Rummo
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
-
Cremona, Italien, 26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
-
Ferrara, Italien, 44124
- Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
-
Genova, Italien, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Lecco, Italien, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
-
Milano, Italien, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
-
Modena, Italien, 41122
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Parma, Italien, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
-
Pisa, Italien, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
-
Prato, Italien, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italien, 00128
- PU Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italien, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Viterbo, Italien, 01100
- Ospedale Belcolle Viterbo
-
-
Cantania
-
Catania, Cantania, Italien, 95122
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien, 47014
- Irccs Irst
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo, IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
- Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanien, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Lleida, Spanien, 25198
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Ávila, Spanien, 5004
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- H.U.V. del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Comunidad
-
Valencia, Comunidad, Spanien, 46010
- H.C.U. Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjekkiet, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Tyskland, 81925
- Praxis für Frauenheilkunde Anita
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- Marien Hospital
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskreden recidiverende/refraktær HER2+ brystkræft baseret på den senest tilgængelige tumorbiopsi indsamlet fra patienten. Tumorer kan være østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PgR) positive eller negative.
- Har modtaget mindst 2 tidligere linjer med anti-HER2 rettet behandling i metastaserende omgivelser, eller i tilfælde af at have modtaget (neo)adjuverende pertuzumab, mindst 1 tidligere linje med anti-HER2 rettet terapi i metastaserende omgivelser. I begge tilfælde skal patienterne have modtaget forudgående behandling med pertuzumab, i (neo)adjuverende eller metastatisk indstilling. Forudgående strålebehandling, hormonbehandlinger og andre anti-HER2-terapier er tilladt.
- Forudgående behandling med mindst én og ikke mere end tre behandlingslinjer samlet set i metastaserende omgivelser. Patienterne skal have udviklet sig på eller efter den seneste behandlingslinje.
- Resolution af alle kemoterapi- eller strålingsrelaterede toksiciteter til ≤ grad 1
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Acceptable laboratorieparametre
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have udført negativ graviditetstest inden for 14 dage efter randomisering og på den første behandlingsdag. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Krav til forudgående terapi i infusionsunderundersøgelsen: Samme som ovenfor, bortset fra:
- Skal have modtaget 4 eller flere tidligere linjer eller terapi i metastaserende omgivelser
- Skal have modtaget tidligere trastuzumab, pertuzumab og T-DM1
Ekskluderingskriterier:
- Kendt, ubehandlet hjernemetastaser. Patienter med tegn eller symptomer på hjernemetastaser skal have foretaget en CT eller MR inden for 4 uger før randomisering for specifikt at udelukke tilstedeværelsen af radiografisk påviste hjernemetastaser
- Anamnese med ukontrollerede anfald inden for 6 måneder efter randomisering
- Anamnese med tidligere allogen knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Klinisk signifikant pulmonal kompromis, herunder et krav om supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning
- Enhver tilstand, der ville være en kontraindikation for at modtage trastuzumab som beskrevet i den godkendte lokale etiket eller en tilstand, der ville forhindre behandling med lægens valg af kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Margetuximab plus kemoterapi
Margetuximab 15 mg/kg hver 21. dag
|
15 mg/kg via IV (intravenøs) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus,
Andre navne:
Capecitabin (Xeloda®):1000 mg/m2 BID i 14 dage i en 21-dages cyklus, eller Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, eller Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, eller Vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab plus kemoterapi
Trastuzumab 8 mg/kg startdosis, derefter 6 mg/kg hver 21. dag
|
Capecitabin (Xeloda®):1000 mg/m2 BID i 14 dage i en 21-dages cyklus, eller Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, eller Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, eller Vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
8 mg/kg via IV (intravenøs) infusion for den første dosis og 6 mg/kg for alle efterfølgende doser via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Margetuximab Infusion Sub-studie
Margetuximab 15 mg/kg hver 21. dag (med eller uden kemoterapi), der undersøger en kortere infusionsvarighed, der begynder i cyklus 2.
|
15 mg/kg via IV (intravenøs) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus,
Andre navne:
Capecitabin (Xeloda®):1000 mg/m2 BID i 14 dage i en 21-dages cyklus, eller Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, eller Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, eller Vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang.
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 6. uge i de første 24 uger og derefter hver 24. uge indtil progression af cancer, i gennemsnit 5 måneder.
|
PFS måles fra tidspunktet for randomisering indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
|
Tumorvurderinger udføres hver 6. uge i de første 24 uger og derefter hver 24. uge indtil progression af cancer, i gennemsnit 5 måneder.
|
|
Samlet overlevelse (OS) Defineret som antallet af dage fra randomisering til dødsdatoen (af enhver årsag).
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i gennemsnit 21 måneder
|
Samlet overlevelse er tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Gennem hele undersøgelsen i gennemsnit 21 måneder
|
|
Antal patienter med grad 3 eller højere infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: 22 dage
|
Forekomst af grad 3 eller højere infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der modtager 60-minutters eller 30-minutters infusioner af margetuximab i behandlingscyklus 2
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af undersøgelsesforskere.
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 6. uge i de første 24 uger og derefter hver 24. uge indtil progression af cancer, op til 6,5 år.
|
Tumorvurderinger udføres hver 6. uge i de første 24 uger og derefter hver 24. uge indtil progression af cancer, op til 6,5 år.
|
|
|
At evaluere den objektive responsrate (ORR) som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang.
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 6. uge i de første 24 uger og derefter hver 24. uge indtil progression af cancer, op til 6,5 år.
|
Objektiv responsrate inkluderer alle patienter med enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på undersøgelsesbehandling
|
Tumorvurderinger udføres hver 6. uge i de første 24 uger og derefter hver 24. uge indtil progression af cancer, op til 6,5 år.
|
|
Underundersøgelse af infusionshastighed Al sikkerhed
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af undersøgelsen 6 måneder
|
Forekomst af alle grader af infusionsrelaterede reaktioner
|
Gennemsnitlig varighed af undersøgelsen 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Kaufman B, Yerushalmi R, Fasching PA, Nordstrom JL, Bonvini E, Koenig S, Edlich S, Hong S, Rock EP, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932.
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Bachelot T, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Schwartz GN, Pluard TJ, Ricci F, Gwin WR 3rd, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Gal-Yam EN, Yerushalmi R, Fasching PA, Kaufman PA, Ashley EJ, Perez-Olle R, Hong S, Rosales MK, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Margetuximab Versus Trastuzumab in Patients With Previously Treated HER2-Positive Advanced Breast Cancer (SOPHIA): Final Overall Survival Results From a Randomized Phase 3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):198-205. doi: 10.1200/JCO.21.02937. Epub 2022 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2015
Først opslået (Anslået)
9. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-MGAH22-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .