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HER2+ 전이성 유방암 치료에서 마게툭시맙 플러스 화학요법 vs 트라스투주맙 플러스 화학요법 (SOPHIA)

2022년 10월 28일 업데이트: MacroGenics

이전에 항-HER2 요법을 받았고 전신 치료가 필요한 HER2+ 전이성 유방암 환자의 치료에서 마게툭시맙 플러스 화학요법 대 트라스투주맙 플러스 화학요법의 3상, 무작위 연구

이 연구의 목적은 마게툭시맙 + 화학요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자가 트라스투주맙 + 화학요법으로 치료받은 환자보다 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)이 더 긴지 여부를 확인하는 것입니다.

약 88명의 환자로 구성된 비무작위 하위 연구 코호트가 등록되어 단독 요법 또는 화학 요법과의 병용 요법으로 마게툭시맙을 받는 환자에서 감소된 마게툭시맙 주입 속도의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

624

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
  • 대한민국
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, 덴마크, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
        • Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
    • South Denmark
      • Vejle, South Denmark, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Aarhus N, Zeeland, 덴마크, 4700
        • Næstved Sygehus
  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, 독일, 81925
        • Praxis für Frauenheilkunde Anita
    • Nordhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, 독일, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
        • Marien Hospital
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • East Valley Hematology And Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permenente Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlndo Health Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hem-Onc Associates
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Palm Beach Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • ARH Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • St. Joseph's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Touro Infirmary Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock - Norris C
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • ProHEALTH Care Associates, LLP
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Monongahela, Pennsylvania, 미국, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest, PS
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital Region, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Loofstraat
      • Oostende, West-Vlaanderen, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Lleida, 스페인, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Ávila, 스페인, 5004
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, 스페인, 46010
        • H.C.U. Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
  • 영국
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • City Of London
      • London, City Of London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Lancashire
      • Fulwood, Lancashire, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • 오스트리아
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 35152
        • Clalit Health Services - Lin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, 이스라엘, 84802
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
      • Rehovot, HaMerkaz, 이스라엘, 761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Milano, 이탈리아, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
      • Modena, 이탈리아, 41122
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • PU Campus Bio-medico di Roma
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Viterbo, 이탈리아, 01100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Cantania
      • Catania, Cantania, 이탈리아, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
    • Forli
      • Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
        • IRCCS IRST
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
      • Wieliszew, Mazowieckie, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 프랑스
    • Alpes-Martitimes
      • Nice, Alpes-Martitimes, 프랑스, 06189
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Calvados
      • Caen cedex 05, Calvados, 프랑스, 14076
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
        • Centre Georges-François Lecler
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Île-de-France, 프랑스, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • 핀란드
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Tampere, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자로부터 수집한 가장 최근에 이용 가능한 종양 생검을 기반으로 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 재발/불응성 HER2+ 유방암. 종양은 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PgR) 양성 또는 음성일 수 있습니다.
  • 전이성 환경에서 항-HER2 지시 요법을 최소 2회 이상 받았거나, (신)보조 페르투주맙을 받은 경우, 전이성 환경에서 항-HER2 지시 요법을 최소 1회 이상 받았습니다. 두 경우 모두 환자는 (신)보강 또는 전이 설정에서 페르투주맙으로 이전에 치료를 받았어야 합니다. 사전 방사선 요법, 호르몬 요법 및 기타 항-HER2 요법은 허용됩니다.
  • 전이성 환경에서 전체적으로 최소 1개, 최대 3개 라인의 치료를 받은 이전 치료. 환자는 가장 최근의 치료 라인에서 또는 그 이후에 진행해야 합니다.
  • 모든 화학요법 또는 방사선 관련 독성이 1등급 이하로 해결됨
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 허용되는 실험실 매개변수
  • 가임 여성은 무작위 배정 후 14일 이내에 그리고 치료 첫 날에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 모든 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주입 하위 연구 이전 치료 요건: 다음을 제외하고 위와 동일

  • 전이성 환경에서 이전에 4개 이상의 라인 또는 치료를 받았어야 합니다.
  • 이전에 trastuzumab, pertuzumab 및 T-DM1을 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이. 뇌 전이의 징후 또는 증상이 있는 환자는 방사선학적으로 검출된 뇌 전이의 존재를 구체적으로 배제하기 위해 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 CT 또는 MRI를 받아야 합니다.
  • 무작위배정 6개월 이내 통제되지 않는 발작의 병력
  • 이전 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
  • 적절한 산소 공급을 유지하기 위한 보충 산소 사용에 대한 요구 사항을 포함하여 임상적으로 중요한 폐 손상
  • 승인된 지역 라벨에 설명된 대로 트라스투주맙을 받는 것이 금기인 모든 상태 또는 의사가 선택한 화학 요법으로 치료를 방해하는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마게툭시맙 + 화학요법
21일마다 마게툭시맙 15mg/kg
생물학적: 마르게툭시맙
각 21일 주기의 제1일에 IV(정맥내) 주입을 통해 15mg/kg,
다른 이름들:
  • MGAH22
  • 마젠자®
의약품: 의사의 화학 요법 선택.
카페시타빈(Xeloda®): 21일 주기로 14일 동안 1000mg/m2 BID 또는 Eribulin(Halaven®): 21일 주기의 1일과 8일에 1.4mg/m2 : 21일 주기의 1일과 8일에 1000 mg/m2 또는 Vinorelbine(Navelbine®): 21일 주기의 1일과 8일에 25-30 mg/m2
활성 비교기: 트라스투주맙 + 화학요법
트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량, 그 후 21일마다 6mg/kg
의약품: 의사의 화학 요법 선택.
카페시타빈(Xeloda®): 21일 주기로 14일 동안 1000mg/m2 BID 또는 Eribulin(Halaven®): 21일 주기의 1일과 8일에 1.4mg/m2 : 21일 주기의 1일과 8일에 1000 mg/m2 또는 Vinorelbine(Navelbine®): 21일 주기의 1일과 8일에 25-30 mg/m2
생물학적: 트라스투주맙
각 21일 주기의 1일차에 첫 번째 용량에 대해 IV(정맥 내) 주입을 통해 8mg/kg 및 모든 후속 용량에 대해 IV 주입을 통해 6mg/kg
다른 이름들:
  • 허셉틴®
실험적: Margetuximab 주입 하위 연구
21일마다 마게툭시맙 15mg/kg(화학요법 유무에 관계없이), 주기 2에서 시작하는 더 짧은 주입 기간을 연구합니다.
생물학적: 마르게툭시맙
각 21일 주기의 제1일에 IV(정맥내) 주입을 통해 15mg/kg,
다른 이름들:
  • MGAH22
  • 마젠자®
의약품: 의사의 화학 요법 선택.
카페시타빈(Xeloda®): 21일 주기로 14일 동안 1000mg/m2 BID 또는 Eribulin(Halaven®): 21일 주기의 1일과 8일에 1.4mg/m2 : 21일 주기의 1일과 8일에 1000 mg/m2 또는 Vinorelbine(Navelbine®): 21일 주기의 1일과 8일에 25-30 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 방사선학적 검토에 의해 결정된 무진행 생존(PFS).
기간: 종양 평가는 처음 24주 동안 6주마다 실시한 다음 암이 진행될 때까지 평균 5개월 동안 24주마다 실시합니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
종양 평가는 처음 24주 동안 6주마다 실시한 다음 암이 진행될 때까지 평균 5개월 동안 24주마다 실시합니다.
전체 생존(OS)은 무작위배정에서 사망일까지의 일수로 정의됩니다(어떤 원인에서든).
기간: 연구 기간 동안 평균 21개월
전체생존기간은 무작위배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
연구 기간 동안 평균 21개월
3등급 이상의 주입 관련 반응이 있는 환자의 수
기간: 22일
2주기 치료에서 마게툭시맙을 60분 또는 30분 주입받은 환자에서 3등급 이상의 주입 관련 반응 발생률
22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 조사관이 평가한 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
기간: 종양 평가는 처음 24주 동안 6주마다 실시한 다음 최대 6.5년 동안 암이 진행될 때까지 24주마다 실시합니다.
종양 평가는 처음 24주 동안 6주마다 실시한 다음 최대 6.5년 동안 암이 진행될 때까지 24주마다 실시합니다.
독립적인 방사선 검토에 의해 결정된 대로 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
기간: 종양 평가는 처음 24주 동안 6주마다 실시한 다음 최대 6.5년 동안 암이 진행될 때까지 24주마다 실시합니다.
객관적 반응률에는 연구 치료제에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 모든 환자가 포함됩니다.
종양 평가는 처음 24주 동안 6주마다 실시한 다음 최대 6.5년 동안 암이 진행될 때까지 24주마다 실시합니다.
주입 속도 하위 연구 모든 안전성
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 기간 6개월
모든 등급의 주입 관련 반응의 발생률
연구 전반에 걸쳐 평균 기간 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MacroGenics

수사관

  • 연구 책임자: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-MGAH22-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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