Margetuximab Plus Chemioterapia vs Trastuzumab Plus Chemioterapia nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2+ (SOPHIA)
24 febbraio 2025 aggiornato da: MacroGenics
Uno studio randomizzato di fase 3 sulla chemioterapia con margetuximab più vs trastuzumab più chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ che hanno ricevuto precedenti terapie anti-HER2 e richiedono un trattamento sistemico
Lo scopo di questo studio è determinare se le pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con margetuximab più chemioterapia abbiano una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale (OS) più lunghe rispetto alle pazienti trattate con trastuzumab più chemioterapia.
Verrà arruolata una coorte di sottostudio non randomizzata di circa 88 pazienti per valutare la sicurezza di una ridotta velocità di infusione di margetuximab nei pazienti trattati con margetuximab in monoterapia o in combinazione con chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
624
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Belgio, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgio, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- AZ Groeninge - Campus Loofstraat
-
Oostende, West-Vlaanderen, Belgio, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
-
-
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 5, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Cechia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Danimarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
-
-
South Denmark
-
Vejle, South Denmark, Danimarca, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Zeeland
-
Aarhus N, Zeeland, Danimarca, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
-
-
-
-
Alpes-Martitimes
-
Nice, Alpes-Martitimes, Francia, 06189
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
-
Calvados
-
Caen cedex 05, Calvados, Francia, 14076
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
- Centre Georges-François Lecler
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75005
- Institut CURIE
-
Saint-Cloud, Île-de-France, Francia, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
-
-
-
Heidelberg, Germania
- Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Germania, 81925
- Praxis für Frauenheilkunde Anita
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Germania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
- Marien Hospital
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 35152
- Clalit Health Services - Lin Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaDarom
-
Beersheba, HaDarom, Israele, 84802
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Israele, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
-
Rehovot, HaMerkaz, Israele, 761001
- Kaplan Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
-
Benevento, Italia, 82100
- AO G.Rummo
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
-
Cremona, Italia, 26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
-
Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
-
Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Lecco, Italia, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
-
Milano, Italia, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
-
Modena, Italia, 41122
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Parma, Italia, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
-
Pisa, Italia, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italia, 00128
- PU Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italia, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Viterbo, Italia, 01100
- Ospedale Belcolle Viterbo
-
-
Cantania
-
Catania, Cantania, Italia, 95122
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Irccs Irst
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo, IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Zuid-Holland
-
Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1400-038
- Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull)
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
-
-
Lancashire
-
Fulwood, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spagna, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Lleida, Spagna, 25198
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
-
Valencia, Spagna, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Ávila, Spagna, 5004
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
- H.U.V. del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Comunidad
-
Valencia, Comunidad, Spagna, 46010
- H.C.U. Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ironwood Cancer & Research Center
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- East Valley Hematology And Oncology
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permenente Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Poudre Valley Health Care, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlndo Health Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Hem-Onc Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Palm Beach Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- ARH Cancer Clinic
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- St. Joseph's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Touro Infirmary Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock - Norris C
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Monongahela, Pennsylvania, Stati Uniti, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cancer Care Northwest, PS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario HER2+ recidivato/refrattario, metastatico o localmente avanzato, istologicamente provato sulla base dell'ultima biopsia tumorale disponibile prelevata dalla paziente. I tumori possono essere positivi o negativi al recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PgR).
- Aver ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia diretta anti-HER2 nel contesto metastatico o, in caso di trattamento con pertuzumab (neo)adiuvante, almeno 1 linea precedente di terapia diretta anti-HER2 nel contesto metastatico. In entrambi i casi, i pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con pertuzumab, in ambito (neo)adiuvante o metastatico. Sono consentite precedenti radioterapie, terapie ormonali e altre terapie anti-HER2.
- Trattamento precedente con almeno una e non più di tre linee di terapia complessivamente nel setting metastatico. I pazienti devono essere progrediti durante o dopo la linea terapeutica più recente.
- Risoluzione di tutte le tossicità correlate alla chemioterapia o alle radiazioni a ≤ Grado 1
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Parametri di laboratorio accettabili
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo eseguito entro 14 giorni dalla randomizzazione e il primo giorno di trattamento. Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione per la durata del trattamento in studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Requisiti terapeutici precedenti del sottostudio sull'infusione: come sopra, tranne:
- Deve aver ricevuto 4 o più linee o terapia precedenti nel setting metastatico
- Deve aver ricevuto in precedenza trastuzumab, pertuzumab e T-DM1
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali note e non trattate. I pazienti con segni o sintomi di metastasi cerebrali devono essere sottoposti a TC o RM entro 4 settimane prima della randomizzazione per escludere specificamente la presenza di metastasi cerebrali rilevate radiograficamente
- Storia di convulsioni incontrollate entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Storia di precedente trapianto allogenico di midollo osseo, cellule staminali o organi solidi
- Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Compromissione polmonare clinicamente significativa, inclusa la necessità di un uso supplementare di ossigeno per mantenere un'adeguata ossigenazione
- Qualsiasi condizione che costituirebbe una controindicazione alla somministrazione di trastuzumab come descritto nell'etichetta locale approvata o una condizione che impedirebbe il trattamento con la chemioterapia scelta dal medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Margetuximab più chemioterapia
Margetuximab 15 mg/kg ogni 21 giorni
|
15 mg/kg tramite infusione endovenosa (endovenosa) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni,
Altri nomi:
Capecitabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID per 14 giorni in un ciclo di 21 giorni, o Eribulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, o Gemcitabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, o Vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
|
|
Comparatore attivo: Trastuzumab più chemioterapia
Dose di carico di trastuzumab 8 mg/kg, quindi 6 mg/kg ogni 21 giorni
|
Capecitabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID per 14 giorni in un ciclo di 21 giorni, o Eribulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, o Gemcitabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, o Vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
8 mg/kg tramite infusione endovenosa per la prima dose e 6 mg/kg per tutte le dosi successive tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sottostudio sull'infusione di Margetuximab
Margetuximab 15 mg/kg ogni 21 giorni (con o senza chemioterapia), studiando una durata di infusione più breve a partire dal Ciclo 2.
|
15 mg/kg tramite infusione endovenosa (endovenosa) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni,
Altri nomi:
Capecitabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID per 14 giorni in un ciclo di 21 giorni, o Eribulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, o Gemcitabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, o Vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'esame radiologico indipendente.
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore vengono condotte ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e poi ogni 24 settimane fino alla progressione del cancro, in media 5 mesi.
|
La PFS viene misurata dal momento della randomizzazione fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
|
Le valutazioni del tumore vengono condotte ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e poi ogni 24 settimane fino alla progressione del cancro, in media 5 mesi.
|
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come il numero di giorni dalla randomizzazione alla data del decesso (per qualsiasi causa).
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 21 mesi
|
La sopravvivenza globale è il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
|
Durante lo studio, in media 21 mesi
|
|
Numero di pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 22 giorni
|
Incidenza di reazioni correlate all'infusione di Grado 3 o superiore per i pazienti che ricevono infusioni di 60 o 30 minuti di margetuximab nel Ciclo 2 di trattamento
|
22 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), come valutato dai ricercatori dello studio.
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore vengono condotte ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e poi ogni 24 settimane fino alla progressione del cancro, fino a 6,5 anni.
|
Le valutazioni del tumore vengono condotte ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e poi ogni 24 settimane fino alla progressione del cancro, fino a 6,5 anni.
|
|
|
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) come determinato dalla revisione radiologica indipendente.
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore vengono condotte ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e poi ogni 24 settimane fino alla progressione del cancro, fino a 6,5 anni.
|
Il tasso di risposta obiettiva include tutti i pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) al trattamento in studio
|
Le valutazioni del tumore vengono condotte ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e poi ogni 24 settimane fino alla progressione del cancro, fino a 6,5 anni.
|
|
Studio secondario sulla velocità di infusione All Safety
Lasso di tempo: Durante lo studio, durata media 6 mesi
|
Incidenza di tutti i gradi di reazioni correlate all'infusione
|
Durante lo studio, durata media 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Kaufman B, Yerushalmi R, Fasching PA, Nordstrom JL, Bonvini E, Koenig S, Edlich S, Hong S, Rock EP, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932.
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Bachelot T, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Schwartz GN, Pluard TJ, Ricci F, Gwin WR 3rd, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Gal-Yam EN, Yerushalmi R, Fasching PA, Kaufman PA, Ashley EJ, Perez-Olle R, Hong S, Rosales MK, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Margetuximab Versus Trastuzumab in Patients With Previously Treated HER2-Positive Advanced Breast Cancer (SOPHIA): Final Overall Survival Results From a Randomized Phase 3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):198-205. doi: 10.1200/JCO.21.02937. Epub 2022 Nov 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-MGAH22-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .