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Margetuximab Plus Chimiothérapie vs Trastuzumab Plus Chimiothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2+ (SOPHIA)

28 octobre 2022 mis à jour par: MacroGenics

Une étude randomisée de phase 3 comparant la chimiothérapie au margetuximab plus à la chimiothérapie au trastuzumab dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+ ayant déjà reçu des thérapies anti-HER2 et nécessitant un traitement systémique

Le but de cette étude est de déterminer si les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par margetuximab plus chimiothérapie ont une survie sans progression (SSP) et une survie globale (SG) plus longues que les patientes traitées par trastuzumab plus chimiothérapie.

Une sous-cohorte non randomisée d'environ 88 patients sera recrutée pour évaluer l'innocuité d'un taux de perfusion de margetuximab réduit chez les patients recevant du margetuximab soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

624

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Allemagne, 81925
        • Praxis für Frauenheilkunde Anita
    • Nordhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Allemagne, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58452
        • Marien Hospital
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgique, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Loofstraat
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Corée, République de
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danemark
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Danemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
    • South Denmark
      • Vejle, South Denmark, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Aarhus N, Zeeland, Danemark, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Espagne, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Ávila, Espagne, 5004
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, Espagne, 46010
        • H.C.U. Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
  • Finlande
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finlande, 33521
        • Tampere university Hospital
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
  • France
    • Alpes-Martitimes
      • Nice, Alpes-Martitimes, France, 06189
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Calvados
      • Caen cedex 05, Calvados, France, 14076
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
        • Centre Georges-François Lecler
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Île-de-France, France, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35152
        • Clalit Health Services - Lin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Israël, 84802
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
      • Rehovot, HaMerkaz, Israël, 761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Benevento, Italie, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
      • Cremona, Italie, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
      • Genova, Italie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Lecco, Italie, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Milano, Italie, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
      • Modena, Italie, 41122
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Parma, Italie, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
      • Pisa, Italie, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
      • Prato, Italie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italie, 00128
        • PU Campus Bio-medico di Roma
      • Roma, Italie, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Cantania
      • Catania, Cantania, Italie, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italie, 47014
        • Irccs Irst
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
  • L'Autriche
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
      • Wieliszew, Mazowieckie, Pologne, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • City Of London
      • London, City Of London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Lancashire
      • Fulwood, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • East Valley Hematology And Oncology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permenente Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlndo Health Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hem-Onc Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • ARH Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • St. Joseph's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Touro Infirmary Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock - Norris C
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • ProHEALTH Care Associates, LLP
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Monongahela, Pennsylvania, États-Unis, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest, PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein HER2+ métastatique ou localement avancé en rechute/réfractaire prouvé histologiquement sur la base de la biopsie tumorale la plus récente disponible prélevée sur la patiente. Les tumeurs peuvent être positives ou négatives pour le récepteur des œstrogènes (RE)/récepteur de la progestérone (PgR).
  • Avoir reçu au moins 2 lignes antérieures de thérapie dirigée anti-HER2 dans le contexte métastatique, ou en cas de traitement (néo)adjuvant du pertuzumab, au moins 1 ligne antérieure de thérapie dirigée anti-HER2 dans le contexte métastatique. Dans les deux cas, les patients doivent avoir reçu un traitement préalable par pertuzumab, en situation (néo)adjuvante ou métastatique. Une radiothérapie antérieure, des thérapies hormonales et d'autres thérapies anti-HER2 sont autorisées.
  • Traitement antérieur avec au moins une et pas plus de trois lignes de traitement dans l'ensemble dans le cadre métastatique. Les patients doivent avoir progressé sur ou après la ligne de traitement la plus récente.
  • Résolution de toutes les toxicités liées à la chimiothérapie ou à la radiothérapie à ≤ Grade 1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Paramètres de laboratoire acceptables
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 14 jours suivant la randomisation et le premier jour du traitement. Tous les sujets doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Exigences relatives au traitement antérieur de la sous-étude sur la perfusion : les mêmes que ci-dessus, sauf :

  • Doit avoir reçu au moins 4 lignes ou traitements antérieurs dans le cadre métastatique
  • Doit avoir reçu du trastuzumab, du pertuzumab et du T-DM1

Critère d'exclusion:

  • Métastase cérébrale connue et non traitée. Les patients présentant des signes ou des symptômes de métastases cérébrales doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM dans les 4 semaines précédant la randomisation pour exclure spécifiquement la présence de métastases cérébrales détectées par radiographie
  • Antécédents de crises incontrôlées dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Affection pulmonaire cliniquement significative, y compris la nécessité d'utiliser de l'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate
  • Toute condition qui serait une contre-indication à recevoir le trastuzumab comme décrit dans l'étiquette locale approuvée ou une condition qui empêcherait le traitement avec la chimiothérapie choisie par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Margetuximab plus chimiothérapie
Margetuximab 15 mg/kg tous les 21 jours
Biologique: Margetuximab
15 mg/kg par perfusion IV (intraveineuse) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours,
Autres noms:
  • MGAH22
  • Margenza®
Médicament: Choix de la chimiothérapie par le médecin.
Capécitabine (Xeloda®) : 1000 mg/m2 BID pendant 14 jours dans un cycle de 21 jours, ou Éribuline (Halaven®) : 1,4 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, ou Gemcitabine (Gemzar®) : 1000 mg/m2 aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, ou Vinorelbine (Navelbine®) : 25-30 mg/m2 aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours
Comparateur actif: Trastuzumab plus chimiothérapie
Trastuzumab 8 mg/kg dose de charge, puis 6 mg/kg tous les 21 jours
Médicament: Choix de la chimiothérapie par le médecin.
Capécitabine (Xeloda®) : 1000 mg/m2 BID pendant 14 jours dans un cycle de 21 jours, ou Éribuline (Halaven®) : 1,4 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, ou Gemcitabine (Gemzar®) : 1000 mg/m2 aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, ou Vinorelbine (Navelbine®) : 25-30 mg/m2 aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours
Biologique: Trastuzumab
8 mg/kg par perfusion IV (intraveineuse) pour la première dose et 6 mg/kg pour toutes les doses suivantes par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Herceptine®
Expérimental: Sous-étude sur la perfusion de margetuximab
Margetuximab 15 mg/kg tous les 21 jours (avec ou sans chimiothérapie), étudiant une durée de perfusion plus courte à partir du Cycle 2.
Biologique: Margetuximab
15 mg/kg par perfusion IV (intraveineuse) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours,
Autres noms:
  • MGAH22
  • Margenza®
Médicament: Choix de la chimiothérapie par le médecin.
Capécitabine (Xeloda®) : 1000 mg/m2 BID pendant 14 jours dans un cycle de 21 jours, ou Éribuline (Halaven®) : 1,4 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, ou Gemcitabine (Gemzar®) : 1000 mg/m2 aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, ou Vinorelbine (Navelbine®) : 25-30 mg/m2 aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par un examen radiologique indépendant.
Délai: Les bilans tumoraux sont réalisés toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines puis toutes les 24 semaines jusqu'à progression du cancer, en moyenne 5 mois.
La SSP est mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les bilans tumoraux sont réalisés toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines puis toutes les 24 semaines jusqu'à progression du cancer, en moyenne 5 mois.
Survie globale (SG) Définie comme le nombre de jours entre la randomisation et la date du décès (de toute cause).
Délai: Tout au long de l'étude, en moyenne 21 mois
La survie globale est le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Tout au long de l'étude, en moyenne 21 mois
Nombre de patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou supérieur
Délai: 22 jours
Incidence des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou plus chez les patients recevant des perfusions de 60 minutes ou 30 minutes de margetuximab au cours du cycle 2 du traitement
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie sans progression (PFS), telle qu'évaluée par les enquêteurs de l'étude.
Délai: Des évaluations tumorales sont effectuées toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la progression du cancer, jusqu'à 6,5 ans.
Des évaluations tumorales sont effectuées toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la progression du cancer, jusqu'à 6,5 ans.
Évaluer le taux de réponse objectif (ORR) tel que déterminé par un examen radiologique indépendant.
Délai: Des évaluations tumorales sont effectuées toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la progression du cancer, jusqu'à 6,5 ans.
Le taux de réponse objective inclut tous les patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au traitement de l'étude
Des évaluations tumorales sont effectuées toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la progression du cancer, jusqu'à 6,5 ans.
Sous-étude sur le débit de perfusion Tous Innocuité
Délai: Tout au long de l'étude, durée moyenne 6 mois
Incidence de tous les grades de réactions liées à la perfusion
Tout au long de l'étude, durée moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MacroGenics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-MGAH22-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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