本態性動脈高血圧症のコントロールにおけるクロルタリドンに関連するオルメサルタンの有効性と安全性
2025年12月1日 更新者:EMS
EMS S.A.が製造するオルメサルタン + クロルタリドンの固定用量に関する新協会の動脈性高血圧管理における有効性と安全性評価
この研究の目的は、本態性高血圧のコントロールにおける 2 つの異なる薬物関連の非劣性臨床効果を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の署名入りの同意;
- -ブラジル心臓病学会(2010)によると、ステージ1(心血管リスクが高いまたは非常に高い)、ステージ2またはステージ3に分類される非代償性本態性高血圧症の参加者で、治療を受けたことがなく、薬物併用治療の適応がある。
Obs: 診断は、2 つの血圧測定値が 140/90 mmHg 以上で、測定値の間に 2 か月の差があることを以前に評価することによって確立される場合があります
除外基準:
- 研究者の意見である臨床的に重要な疾患を有する患者は、研究に参加できません。
- -スクリーニング/無作為化訪問での二次性高血圧の診断または血圧が190x100 mmHgを超える;
- 病的肥満または免疫不全患者;
- -2つの腕の間の収縮期または拡張期血圧の測定値に10 mmHgを超える差がある参加者;
- 2 つの上肢がない参加者。
- 重要な心電図変化のある参加者;
- クレアチニンクリアランス - 60 mL /分未満;
- -過去6か月間の高血圧緊急事態および心血管および/または中等度から重度の脳血管イベントの履歴;
- 尿サンプル中の微量アルブミン尿が 30 mg/g を超えている;
- -式化合物のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者;
- 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
- -この研究の前年の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト 1: オルメサルタン + クロルタリドン
患者は1日1錠(オルメサルタン メドキソミル 20 mg + クロルタリドン 12.5 mg)を午前中に服用します。
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1日1錠
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実験的:テスト 2: オルメサルタン + クロルタリドン
患者は1日1錠(オルメサルタン メドキソミル 20 mg + クロルタリドン 25 mg)を午前中に服用します。
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1日1錠
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実験的:比較器: ベニカー HCT®
患者は1日1錠(オルメサルタン20mg + ヒドロクロロチアジド12.5mg)を午前中に服用します。
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1日1錠
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究終了時の収縮期血圧の低下に基づく本態性高血圧コントロールの有効性。
時間枠:60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、有害事象の発生によって評価されます。
時間枠:9週間
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (推定)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLCEMS0514OR-III
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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