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Efficacia e sicurezza dell'olmesartan associato al clortalidone nel controllo dell'ipertensione arteriosa essenziale

15 febbraio 2024 aggiornato da: EMS

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della nuova associazione a dose fissa di Olmesartan + clortalidone, prodotta da EMS S.A, nel controllo dell'ipertensione arteriosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel controllo dell'ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato del paziente;
  • - Partecipanti con ipertensione essenziale scompensata, classificati in stadio 1 (con rischio cardiovascolare alto o molto alto), stadio 2 o stadio 3 secondo la Società brasiliana di cardiologia (2010), che non sono mai stati trattati e hanno indicazione per il trattamento di combinazione di farmaci.

Obs: la diagnosi può essere stabilita dalla precedente valutazione di due misurazioni della pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg, con due mesi di differenza tra le misurazioni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa che secondo lo sperimentatore è opinione non possono partecipare allo studio;
  • Diagnosi di ipertensione secondaria o pressione arteriosa superiore a 190x100 mmHg nella visita di screening/randomizzazione;
  • Obesità patologica o pazienti immunocompromessi;
  • Partecipanti con differenza superiore a 10 mmHg nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica o diastolica tra le due braccia;
  • Partecipanti che non hanno i due arti superiori;
  • Partecipanti con importanti cambiamenti elettrocardiografici;
  • Clearance della creatinina - meno di 60 ml /min;
  • Storia di emergenze ipertensive ed eventi cardiovascolari e/o cerebrovascolari da moderati a gravi negli ultimi 6 mesi;
  • Microalbuminuria nel campione di urina superiore a 30 mg/g;
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formula;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test 1: Olmesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan medoxomil 20 mg + Clortalidone 12,5 mg) al giorno, al mattino.
1 compressa al giorno
Sperimentale: Test 2: Olmesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan medoxomil 20 mg + Clortalidone 25 mg) al giorno, al mattino.
1 compressa al giorno
Sperimentale: Comparatore: Benicar HCT®
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan 20 mg + Idroclorotiazide 12,5 mg) al giorno, al mattino.
1 compressa al giorno
Altri nomi:
  • Benicar HCT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del controllo dell'ipertensione essenziale basata sulla riduzione della pressione arteriosa sistolica alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olmesartan Medoxomil 20mg + Clortalidone 12,5mg

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