- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493322
Efficacia e sicurezza dell'olmesartan associato al clortalidone nel controllo dell'ipertensione arteriosa essenziale
15 febbraio 2024 aggiornato da: EMS
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della nuova associazione a dose fissa di Olmesartan + clortalidone, prodotta da EMS S.A, nel controllo dell'ipertensione arteriosa
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel controllo dell'ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
261
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- Numero di telefono: +551938879851
- Email: pesquisa.clinica@ems.com.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato del paziente;
- - Partecipanti con ipertensione essenziale scompensata, classificati in stadio 1 (con rischio cardiovascolare alto o molto alto), stadio 2 o stadio 3 secondo la Società brasiliana di cardiologia (2010), che non sono mai stati trattati e hanno indicazione per il trattamento di combinazione di farmaci.
Obs: la diagnosi può essere stabilita dalla precedente valutazione di due misurazioni della pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg, con due mesi di differenza tra le misurazioni
Criteri di esclusione:
- I pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa che secondo lo sperimentatore è opinione non possono partecipare allo studio;
- Diagnosi di ipertensione secondaria o pressione arteriosa superiore a 190x100 mmHg nella visita di screening/randomizzazione;
- Obesità patologica o pazienti immunocompromessi;
- Partecipanti con differenza superiore a 10 mmHg nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica o diastolica tra le due braccia;
- Partecipanti che non hanno i due arti superiori;
- Partecipanti con importanti cambiamenti elettrocardiografici;
- Clearance della creatinina - meno di 60 ml /min;
- Storia di emergenze ipertensive ed eventi cardiovascolari e/o cerebrovascolari da moderati a gravi negli ultimi 6 mesi;
- Microalbuminuria nel campione di urina superiore a 30 mg/g;
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formula;
- Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
- Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test 1: Olmesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan medoxomil 20 mg + Clortalidone 12,5 mg) al giorno, al mattino.
|
1 compressa al giorno
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Sperimentale: Test 2: Olmesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan medoxomil 20 mg + Clortalidone 25 mg) al giorno, al mattino.
|
1 compressa al giorno
|
Sperimentale: Comparatore: Benicar HCT®
I pazienti assumeranno 1 compressa (Olmesartan 20 mg + Idroclorotiazide 12,5 mg) al giorno, al mattino.
|
1 compressa al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia del controllo dell'ipertensione essenziale basata sulla riduzione della pressione arteriosa sistolica alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi.
Lasso di tempo: 9 settimane
|
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
- Clortalidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLCEMS0514OR-III
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Olmesartan Medoxomil 20mg + Clortalidone 12,5mg
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