奥美沙坦联合氯噻酮控制原发性动脉高血压的疗效和安全性
2024年2月15日 更新者:EMS
EMS S.A 生产的固定剂量奥美沙坦 + 氯噻酮新组合在动脉高血压控制中的疗效和安全性评价
本研究的目的是评估两种不同药物组合在原发性高血压控制中的非劣效性临床疗效。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
261
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- 电话号码:+551938879851
- 邮箱:pesquisa.clinica@ems.com.br
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者签署的同意书;
- 患有失代偿性原发性高血压的参与者,根据巴西心脏病学会 (2010) 分为第 1 阶段(具有高或极高心血管风险)、第 2 阶段或第 3 阶段,他们从未接受过治疗并且有药物联合治疗的指征。
Obs:可以通过先前对≥ 140/90 mmHg 的两次血压测量值的评估来确定诊断,测量值之间有两个月的差异
排除标准:
- 研究者认为患有任何具有临床意义的疾病的患者不能参加研究;
- 继发性高血压诊断或筛查/随机访视中血压高于 190x100 mmHg;
- 病态肥胖或免疫功能低下患者;
- 双臂收缩压或舒张压测量值差异大于 10 mmHg 的参与者;
- 没有两个上肢的参赛者;
- 有重要心电图改变的参与者;
- 肌酐清除率 - 小于 60 mL /min;
- 在过去 6 个月内有高血压急症和心血管和/或中度至重度脑血管事件史;
- 尿样中的微量白蛋白尿大于 30 mg/g;
- 对任何式化合物有过敏史的患者;
- 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者;
- 参与本研究前一年的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试1:奥美沙坦+氯噻酮
患者每天早上服用 1 片(奥美沙坦酯 20 毫克 + 氯噻酮 12.5 毫克)。
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每天 1 片
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实验性的:试验2:奥美沙坦+氯噻酮
患者每天早上服用 1 片(奥美沙坦酯 20 毫克 + 氯噻酮 25 毫克)。
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每天 1 片
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实验性的:比较器:贝尼卡 HCT®
患者每天早上服用 1 片(奥美沙坦 20 毫克 + 氢氯噻嗪 12.5 毫克)。
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每天 1 片
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于研究结束时收缩压降低的原发性高血压控制效果。
大体时间:60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性将通过不良事件的发生进行评估。
大体时间:9周
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计的)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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