Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olmesartanu spojeného s chlorthalidonem při esenciální kontrole arteriální hypertenze

1. prosince 2025 aktualizováno: EMS

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Nové asociace pro fixní dávku olmesartanu + chlorthalidonu, vyráběné společností EMS S.A, v kontrole arteriální hypertenze

Účelem této studie je vyhodnotit non-inferiorní klinickou účinnost dvou různých lékových asociací při kontrole esenciální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný Souhlas pacienta;
  • Účastníci s dekompenzovanou esenciální hypertenzí, klasifikovaní do stadia 1 (s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem), stadia 2 nebo stadia 3 podle Brazilian Society of Cardiology (2010), kteří nebyli nikdy léčeni a mají indikaci ke kombinované léčbě.

Obs: Diagnóza může být stanovena předchozím vyhodnocením dvou měření krevního tlaku ≥ 140/90 mmHg, s dvouměsíčním rozdílem mezi měřeními

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího, se studie nemohou zúčastnit;
  • Diagnóza sekundární hypertenze nebo krevní tlak nad 190x100 mmHg při screeningové/randomizační návštěvě;
  • Morbidní obezita nebo pacienti s oslabenou imunitou;
  • Účastníci s větším než 10 mmHg rozdílem v měření systolického nebo diastolického krevního tlaku mezi oběma pažemi;
  • Účastníci, kteří nemají dvě horní končetiny;
  • Účastníci s důležitými elektrokardiografickými změnami;
  • Clearance kreatininu - méně než 60 ml/min;
  • Anamnéza hypertenzních mimořádných událostí a kardiovaskulárních a/nebo středně závažných až závažných cerebrovaskulárních příhod v posledních 6 měsících;
  • mikroalbuminurie ve vzorku moči vyšší než 30 mg/g;
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 1: Olmesartan + Chlorthalidon
Pacienti budou užívat 1 tabletu (olmesartan medoxomil 20 mg + chlorthalidon 12,5 mg) denně ráno.
Lék: Olmesartan medoxomil 20 mg + chlorthalidon 12,5 mg
1 tableta denně
Experimentální: Test 2: Olmesartan + Chlorthalidon
Pacienti budou užívat 1 tabletu (olmesartan medoxomil 20 mg + chlorthalidon 25 mg) denně ráno.
Lék: Olmesartan medoxomil 20 mg + chlortalidon 25 mg
1 tableta denně
Experimentální: Srovnávací: Benicar HCT®
Pacienti budou užívat 1 tabletu (Olmesartan 20 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg) denně ráno.
Lék: Olmesartan 20 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg
1 tableta denně
Ostatní jména:
  • Benicar HCT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost kontroly esenciální hypertenze na základě snížení systolického krevního tlaku na konci studie.
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLCEMS0514OR-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální arteriální hypertenze

Klinické studie na Olmesartan medoxomil 20 mg + chlorthalidon 12,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit