- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02493322
Effekt og sikkerhet av Olmesartan assosiert med klortalidon i essensiell arteriell hypertensjonskontroll
1. desember 2025 oppdatert av: EMS
Effekt- og sikkerhetsevaluering av den nye foreningen for fast dose av olmesartan + klortalidon, produsert av EMS S.A. i arteriell hypertensjonskontroll
Hensikten med denne studien er å evaluere den ikke-underordnede kliniske effekten av to forskjellige medikamentassosiasjoner i den essensielle hypertensjonskontrollen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke fra pasienten;
- Deltakere med dekompensert essensiell hypertensjon, klassifisert i stadium 1 (med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko), stadium 2 eller stadium 3 ifølge Brazilian Society of Cardiology (2010), som aldri har blitt behandlet og har indikasjon for medikamentell kombinasjonsbehandling.
Obs: Diagnosen kan stilles ved tidligere evaluering av to blodtrykksmål ≥ 140/90 mmHg, med to måneders forskjell mellom målingene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk signifikant sykdom som etter etterforskeren mener kan ikke delta i studien;
- Sekundær hypertensjonsdiagnose eller blodtrykk over 190x100 mmHg i screening/randomiseringsbesøket;
- Sykelig fedme eller immunkompromitterte pasienter;
- Deltakere med større enn 10 mmHg forskjell i målingene av systolisk eller diastolisk blodtrykk mellom de to armene;
- Deltakere som ikke har de to øvre lemmer;
- Deltakere med viktige elektrokardiografiske endringer;
- Kreatininclearance - mindre enn 60 ml/min;
- Anamnese med hypertensive nødsituasjoner og kardiovaskulære og/eller moderate til alvorlige cerebrovaskulære hendelser de siste 6 månedene;
- Mikroalbuminuri i urinprøve større enn 30 mg/g;
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
- Deltakelse i klinisk utprøving året før denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test 1: Olmesartan + Klortalidon
Pasientene vil ta 1 tablett (Olmesartan medoxomil 20 mg + Klorthalidone 12,5 mg) daglig om morgenen.
|
1 tablett om dagen
|
|
Eksperimentell: Test 2: Olmesartan + Klortalidon
Pasientene vil ta 1 tablett (Olmesartanmedoxomil 20 mg + Klorthalidone 25 mg) daglig om morgenen.
|
1 tablett om dagen
|
|
Eksperimentell: Komparator: Benicar HCT®
Pasientene vil ta 1 tablett (Olmesartan 20 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg) daglig om morgenen.
|
1 tablett om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av essensiell hypertensjonskontroll basert på reduksjon av systolisk blodtrykk ved slutten av studien.
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten vil bli evaluert ut fra forekomster av uønskede hendelser.
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
9. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Imidazoles
- Amides
- Benzenderivater
- Ftalimider
- Isoindoles
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Ketoner
- Tetrazoler
- Benzophenones
- Imides
- Olmesartan Medoxomil
- Klortalidon
- olmesartan
Andre studie-ID-numre
- OLCEMS0514OR-III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .