- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02493322
Efficacité et innocuité de l'olmésartan associé à la chlorthalidone dans le contrôle de l'hypertension artérielle essentielle
15 février 2024 mis à jour par: EMS
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la nouvelle association à dose fixe d'olmésartan + chlorthalidone, produite par EMS S.A, dans le contrôle de l'hypertension artérielle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de non-infériorité de deux associations médicamenteuses différentes dans le contrôle essentiel de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
261
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- Numéro de téléphone: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ems.com.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé du patient ;
- Participants souffrant d'hypertension essentielle décompensée, classés en stade 1 (avec risque cardiovasculaire élevé ou très élevé), stade 2 ou stade 3 selon la Société brésilienne de cardiologie (2010), qui n'ont jamais été traités et qui ont une indication pour un traitement combiné médicamenteux.
Obs : Le diagnostic peut être établi par l'évaluation préalable de deux mesures de tension artérielle ≥ 140/90 mmHg, avec une différence de deux mois entre les mesures
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'étude ;
- Diagnostic secondaire d'hypertension ou tension artérielle supérieure à 190 x 100 mmHg lors de la visite de dépistage/randomisation ;
- Obésité morbide ou patients immunodéprimés ;
- Participants avec une différence supérieure à 10 mmHg dans les mesures de la pression artérielle systolique ou diastolique entre les deux bras ;
- Les participants qui n'ont pas les deux membres supérieurs ;
- Participants présentant d'importants changements électrocardiographiques ;
- Clairance de la créatinine - moins de 60 mL/min ;
- Antécédents d'urgences hypertensives et d'événements cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires modérés à sévères au cours des 6 derniers mois ;
- Microalbuminurie dans un échantillon d'urine supérieur à 30 mg/g ;
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
- Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
- Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Test 1 : Olmésartan + Chlorthalidone
Les patients prendront 1 comprimé (Olmésartan médoxomil 20 mg + Chlorthalidone 12,5 mg) par jour, le matin.
|
1 comprimé par jour
|
Expérimental: Test 2 : Olmésartan + Chlorthalidone
Les patients prendront 1 comprimé (Olmésartan médoxomil 20 mg + Chlorthalidone 25 mg) par jour, le matin.
|
1 comprimé par jour
|
Expérimental: Comparateur : Benicar HCT®
Les patients prendront 1 comprimé (Olmésartan 20 mg + Hydrochlorothiazide 12,5 mg) par jour, le matin.
|
1 comprimé par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacité du contrôle essentiel de l'hypertension basée sur la réduction de la pression artérielle systolique à la fin de l'étude.
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La sécurité sera évaluée par la survenue d'événements indésirables.
Délai: 9 semaines
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Première publication (Estimé)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Olmésartan
- Olmésartan médoxomil
- Hydrochlorothiazide
- Chlorthalidone
Autres numéros d'identification d'étude
- OLCEMS0514OR-III
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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