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Efficacité et innocuité de l'olmésartan associé à la chlorthalidone dans le contrôle de l'hypertension artérielle essentielle

15 février 2024 mis à jour par: EMS

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la nouvelle association à dose fixe d'olmésartan + chlorthalidone, produite par EMS S.A, dans le contrôle de l'hypertension artérielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de non-infériorité de deux associations médicamenteuses différentes dans le contrôle essentiel de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

261

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé du patient ;
  • Participants souffrant d'hypertension essentielle décompensée, classés en stade 1 (avec risque cardiovasculaire élevé ou très élevé), stade 2 ou stade 3 selon la Société brésilienne de cardiologie (2010), qui n'ont jamais été traités et qui ont une indication pour un traitement combiné médicamenteux.

Obs : Le diagnostic peut être établi par l'évaluation préalable de deux mesures de tension artérielle ≥ 140/90 mmHg, avec une différence de deux mois entre les mesures

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'étude ;
  • Diagnostic secondaire d'hypertension ou tension artérielle supérieure à 190 x 100 mmHg lors de la visite de dépistage/randomisation ;
  • Obésité morbide ou patients immunodéprimés ;
  • Participants avec une différence supérieure à 10 mmHg dans les mesures de la pression artérielle systolique ou diastolique entre les deux bras ;
  • Les participants qui n'ont pas les deux membres supérieurs ;
  • Participants présentant d'importants changements électrocardiographiques ;
  • Clairance de la créatinine - moins de 60 mL/min ;
  • Antécédents d'urgences hypertensives et d'événements cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires modérés à sévères au cours des 6 derniers mois ;
  • Microalbuminurie dans un échantillon d'urine supérieur à 30 mg/g ;
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test 1 : Olmésartan + Chlorthalidone
Les patients prendront 1 comprimé (Olmésartan médoxomil 20 mg + Chlorthalidone 12,5 mg) par jour, le matin.
1 comprimé par jour
Expérimental: Test 2 : Olmésartan + Chlorthalidone
Les patients prendront 1 comprimé (Olmésartan médoxomil 20 mg + Chlorthalidone 25 mg) par jour, le matin.
1 comprimé par jour
Expérimental: Comparateur : Benicar HCT®
Les patients prendront 1 comprimé (Olmésartan 20 mg + Hydrochlorothiazide 12,5 mg) par jour, le matin.
1 comprimé par jour
Autres noms:
  • Benicar HCT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du contrôle essentiel de l'hypertension basée sur la réduction de la pression artérielle systolique à la fin de l'étude.
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera évaluée par la survenue d'événements indésirables.
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimé)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension artérielle essentielle

Essais cliniques sur Olmésartan Médoxomil 20mg + Chlorthalidone 12,5mg

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