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Eficácia e Segurança da Olmesartana Associada à Clortalidona no Controle da Hipertensão Arterial Essencial

1 de dezembro de 2025 atualizado por: EMS

Avaliação da Eficácia e Segurança da Nova Associação em Dose Fixa de Olmesartana + Clortalidona, Produzida pela EMS S.A, no Controle da Hipertensão Arterial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de não inferioridade de duas diferentes associações de medicamentos no controle essencial da hipertensão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado pelo paciente;
  • Participantes com hipertensão essencial descompensada, classificados em estágio 1 (com risco cardiovascular alto ou muito alto), estágio 2 ou estágio 3 segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia (2010), que nunca fizeram tratamento e têm indicação de tratamento medicamentoso combinado.

Obs: O diagnóstico pode ser estabelecido pela avaliação prévia de duas medidas de pressão arterial ≥ 140/90 mmHg, com diferença de dois meses entre as medidas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença clinicamente significativa que no parecer do investigador não podem participar do estudo;
  • Diagnóstico de hipertensão secundária ou pressão arterial acima de 190x100 mmHg na consulta de triagem/randomização;
  • Obesidade mórbida ou pacientes imunocomprometidos;
  • Participantes com diferença superior a 10 mmHg nas medidas de pressão arterial sistólica ou diastólica entre os dois braços;
  • Participantes que não possuam os dois membros superiores;
  • Participantes com alterações eletrocardiográficas importantes;
  • Depuração de creatinina - menor que 60 mL/min;
  • Histórico de emergências hipertensivas e eventos cardiovasculares e/ou cerebrovasculares moderados a graves nos últimos 6 meses;
  • Microalbuminúria em amostra de urina maior que 30 mg/g;
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos compostos da fórmula;
  • Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste 1: Olmesartana + Clortalidona
Os pacientes tomarão 1 comprimido (Olmesartana medoxomila 20 mg + Clortalidona 12,5 mg) ao dia, pela manhã.
1 comprimido por dia
Experimental: Teste 2: Olmesartana + Clortalidona
Os pacientes tomarão 1 comprimido (Olmesartana medoxomila 20 mg + Clortalidona 25 mg) ao dia, pela manhã.
1 comprimido por dia
Experimental: Comparador: Benicar HCT®
Os pacientes tomarão 1 comprimido (Olmesartana 20 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg) ao dia, pela manhã.
1 comprimido por dia
Outros nomes:
  • Benicar HCT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do controle da hipertensão essencial baseada na redução da pressão arterial sistólica ao final do estudo.
Prazo: 60 dias
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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