- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493322
Eficácia e Segurança da Olmesartana Associada à Clortalidona no Controle da Hipertensão Arterial Essencial
1 de dezembro de 2025 atualizado por: EMS
Avaliação da Eficácia e Segurança da Nova Associação em Dose Fixa de Olmesartana + Clortalidona, Produzida pela EMS S.A, no Controle da Hipertensão Arterial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de não inferioridade de duas diferentes associações de medicamentos no controle essencial da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado pelo paciente;
- Participantes com hipertensão essencial descompensada, classificados em estágio 1 (com risco cardiovascular alto ou muito alto), estágio 2 ou estágio 3 segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia (2010), que nunca fizeram tratamento e têm indicação de tratamento medicamentoso combinado.
Obs: O diagnóstico pode ser estabelecido pela avaliação prévia de duas medidas de pressão arterial ≥ 140/90 mmHg, com diferença de dois meses entre as medidas
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença clinicamente significativa que no parecer do investigador não podem participar do estudo;
- Diagnóstico de hipertensão secundária ou pressão arterial acima de 190x100 mmHg na consulta de triagem/randomização;
- Obesidade mórbida ou pacientes imunocomprometidos;
- Participantes com diferença superior a 10 mmHg nas medidas de pressão arterial sistólica ou diastólica entre os dois braços;
- Participantes que não possuam os dois membros superiores;
- Participantes com alterações eletrocardiográficas importantes;
- Depuração de creatinina - menor que 60 mL/min;
- Histórico de emergências hipertensivas e eventos cardiovasculares e/ou cerebrovasculares moderados a graves nos últimos 6 meses;
- Microalbuminúria em amostra de urina maior que 30 mg/g;
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos compostos da fórmula;
- Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
- Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste 1: Olmesartana + Clortalidona
Os pacientes tomarão 1 comprimido (Olmesartana medoxomila 20 mg + Clortalidona 12,5 mg) ao dia, pela manhã.
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1 comprimido por dia
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Experimental: Teste 2: Olmesartana + Clortalidona
Os pacientes tomarão 1 comprimido (Olmesartana medoxomila 20 mg + Clortalidona 25 mg) ao dia, pela manhã.
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1 comprimido por dia
|
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Experimental: Comparador: Benicar HCT®
Os pacientes tomarão 1 comprimido (Olmesartana 20 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg) ao dia, pela manhã.
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1 comprimido por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia do controle da hipertensão essencial baseada na redução da pressão arterial sistólica ao final do estudo.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Ftalimidas
- Isoindoles
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Cetonas
- Tetrazóis
- Benzofenonas
- Imide
- Olmesartana medoxomila
- Clortalidona
- olmesartana
Outros números de identificação do estudo
- OLCEMS0514OR-III
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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