- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02493322
Werkzaamheid en veiligheid van olmesartan geassocieerd met chloortalidon bij essentiële controle van arteriële hypertensie
1 december 2025 bijgewerkt door: EMS
Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van de nieuwe vereniging voor een vaste dosis olmesartan + chloortalidon, geproduceerd door EMS S.A, bij de controle van arteriële hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit klinische werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelenassociaties bij de controle van essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming van de patiënt;
- Deelnemers met gedecompenseerde essentiële hypertensie, ingedeeld in stadium 1 (met hoog of zeer hoog cardiovasculair risico), stadium 2 of stadium 3 volgens de Brazilian Society of Cardiology (2010), die nog nooit zijn behandeld en een indicatie hebben voor een combinatiebehandeling.
Obs: De diagnose kan worden gesteld door eerdere evaluatie van twee bloeddrukmetingen ≥ 140/90 mmHg, met een verschil van twee maanden tussen metingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch significante ziekte waarvan de onderzoeker meent dat ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
- Secundaire hypertensiediagnose of bloeddruk hoger dan 190x100 mmHg tijdens het screenings-/randomisatiebezoek;
- Morbide obesitas of immuungecompromitteerde patiënten;
- Deelnemers met een verschil van meer dan 10 mmHg in de metingen van de systolische of diastolische bloeddruk tussen de twee armen;
- Deelnemers die de twee bovenste ledematen niet hebben;
- Deelnemers met belangrijke elektrocardiografische veranderingen;
- Creatinineklaring - minder dan 60 ml /min;
- Geschiedenis van hypertensieve noodsituaties en cardiovasculaire en/of matige tot ernstige cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden;
- Microalbuminurie in urinemonster groter dan 30 mg/g;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
- Deelname aan klinisch onderzoek in het jaar voorafgaand aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 1: Olmesartan + chloorthalidon
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan medoxomil 20 mg + chloorthalidon 12,5 mg) per dag.
|
1 tablet per dag
|
|
Experimenteel: Test 2: Olmesartan + chloorthalidon
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan medoxomil 20 mg + chloorthalidon 25 mg) per dag.
|
1 tablet per dag
|
|
Experimenteel: Vergelijker: Benicar HCT®
De patiënten nemen 's ochtends 1 tablet (Olmesartan 20 mg + Hydrochloorthiazide 12,5 mg) per dag.
|
1 tablet per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van essentiële hypertensiecontrole op basis van de verlaging van de systolische bloeddruk aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Imidazolen
- Amides
- Benzeenderivaten
- Phtalimiden
- Isoindoles
- Benzenulfonamides
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Ketonen
- Tetrazoles
- Benzofenonen
- Imides
- Olmesartan Medoxomil
- Chloortalidon
- olmesartan
Andere studie-ID-nummers
- OLCEMS0514OR-III
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .