- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02493322
Effekt och säkerhet av Olmesartan associerad med klortalidon vid essentiell kontroll av arteriell hypertoni
15 februari 2024 uppdaterad av: EMS
Effekt- och säkerhetsutvärdering av den nya föreningen för fast dos av Olmesartan + Klortalidon, producerad av EMS S.A., för kontroll av arteriell hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av två olika läkemedelsföreningar i essentiell hypertonikontroll.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
261
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Monalisa F.B. Oliveira, M.D.
- Telefonnummer: +551938879851
- E-post: pesquisa.clinica@ems.com.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke från patienten;
- Deltagare med dekompenserad essentiell hypertoni, klassificerade i stadium 1 (med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk), stadium 2 eller stadium 3 enligt Brazilian Society of Cardiology (2010), som aldrig har behandlats och har indikation för kombinationsbehandling med läkemedel.
Obs: Diagnosen kan fastställas genom tidigare utvärdering av två blodtrycksmått ≥ 140/90 mmHg, med två månaders skillnad mellan mätningarna
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredaren anser kan inte delta i studien;
- Sekundär hypertonidiagnos eller blodtryck över 190x100 mmHg vid screening/randomiseringsbesöket;
- Sjuklig fetma eller immunförsvagade patienter;
- Deltagare med en skillnad på mer än 10 mmHg i mätningarna av systoliskt eller diastoliskt blodtryck mellan de två armarna;
- Deltagare som inte har de två övre extremiteterna;
- Deltagare med viktiga elektrokardiografiska förändringar;
- Kreatininclearance - mindre än 60 ml/min;
- Anamnes med hypertoni och kardiovaskulära och/eller måttliga till svåra cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna;
- Mikroalbuminuri i urinprov större än 30 mg/g;
- Patienter med anamnes på överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
- Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
- Deltagande i klinisk prövning året före denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Test 1: Olmesartan + Klortalidon
Patienterna kommer att ta 1 tablett (Olmesartan medoxomil 20 mg + Klortalidon 12,5 mg) om dagen, på morgonen.
|
1 tablett om dagen
|
Experimentell: Test 2: Olmesartan + Klortalidon
Patienterna kommer att ta 1 tablett (Olmesartan medoxomil 20 mg + Klortalidon 25 mg) om dagen, på morgonen.
|
1 tablett om dagen
|
Experimentell: Komparator: Benicar HCT®
Patienterna kommer att ta 1 tablett (Olmesartan 20 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg) om dagen, på morgonen.
|
1 tablett om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekten av essentiell hypertonikontroll baserat på sänkningen av systoliskt blodtryck i slutet av studien.
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av negativa händelser.
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2015
Första postat (Beräknad)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydroklortiazid
- Klortalidon
Andra studie-ID-nummer
- OLCEMS0514OR-III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell arteriell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
NovartisAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på Olmesartan Medoxomil 20mg + Klortalidon 12,5mg
-
EMSHar inte rekryterat ännu
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadHypertoniFörenta staterna, Colombia, Argentina, Peru, Brasilien, Kenya, Chile, Sydafrika, Indien, Zambia, Uganda
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadEssentiell hypertoniFrankrike, Polen, Ukraina, Belgien, Tyskland, Spanien, Bulgarien, Rumänien, Danmark, Ryska Federationen, Nederländerna, Österrike, Slovakien, Tjeckien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Tohoku UniversityAvslutad
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadDiabetisk nefropati | Kronisk glomerulonefritJapan
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyAvslutadKronisk hjärtsvikt | Hög blodnivå av B-typ (eller hjärna) natriuretisk peptid (BNP).Tyskland, Frankrike, Nederländerna
-
Central South UniversityAvslutadOlmesartans läkemedelsinteraktion hos friska kinesiska volontärerKina
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyAvslutadHypertoni | Metaboliskt syndromItalien, Belgien, Tyskland