Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Olmesartan associerad med klortalidon vid essentiell kontroll av arteriell hypertoni

15 februari 2024 uppdaterad av: EMS

Effekt- och säkerhetsutvärdering av den nya föreningen för fast dos av Olmesartan + Klortalidon, producerad av EMS S.A., för kontroll av arteriell hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av två olika läkemedelsföreningar i essentiell hypertonikontroll.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

261

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke från patienten;
  • Deltagare med dekompenserad essentiell hypertoni, klassificerade i stadium 1 (med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk), stadium 2 eller stadium 3 enligt Brazilian Society of Cardiology (2010), som aldrig har behandlats och har indikation för kombinationsbehandling med läkemedel.

Obs: Diagnosen kan fastställas genom tidigare utvärdering av två blodtrycksmått ≥ 140/90 mmHg, med två månaders skillnad mellan mätningarna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredaren anser kan inte delta i studien;
  • Sekundär hypertonidiagnos eller blodtryck över 190x100 mmHg vid screening/randomiseringsbesöket;
  • Sjuklig fetma eller immunförsvagade patienter;
  • Deltagare med en skillnad på mer än 10 mmHg i mätningarna av systoliskt eller diastoliskt blodtryck mellan de två armarna;
  • Deltagare som inte har de två övre extremiteterna;
  • Deltagare med viktiga elektrokardiografiska förändringar;
  • Kreatininclearance - mindre än 60 ml/min;
  • Anamnes med hypertoni och kardiovaskulära och/eller måttliga till svåra cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna;
  • Mikroalbuminuri i urinprov större än 30 mg/g;
  • Patienter med anamnes på överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
  • Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
  • Deltagande i klinisk prövning året före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test 1: Olmesartan + Klortalidon
Patienterna kommer att ta 1 tablett (Olmesartan medoxomil 20 mg + Klortalidon 12,5 mg) om dagen, på morgonen.
1 tablett om dagen
Experimentell: Test 2: Olmesartan + Klortalidon
Patienterna kommer att ta 1 tablett (Olmesartan medoxomil 20 mg + Klortalidon 25 mg) om dagen, på morgonen.
1 tablett om dagen
Experimentell: Komparator: Benicar HCT®
Patienterna kommer att ta 1 tablett (Olmesartan 20 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg) om dagen, på morgonen.
1 tablett om dagen
Andra namn:
  • Benicar HCT®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av essentiell hypertonikontroll baserat på sänkningen av systoliskt blodtryck i slutet av studien.
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av negativa händelser.
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Beräknad)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Olmesartan Medoxomil 20mg + Klortalidon 12,5mg

3
Prenumerera