- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02493322
Эффективность и безопасность олмесартана в сочетании с хлорталидоном при лечении эссенциальной артериальной гипертензии
1 декабря 2025 г. обновлено: EMS
Оценка эффективности и безопасности новой ассоциации по фиксированной дозе олмесартана + хлорталидона производства EMS S.A. при лечении артериальной гипертензии
Целью данного исследования является оценка не меньшей клинической эффективности двух различных ассоциаций лекарственных средств при лечении эссенциальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие пациента;
- Участники с декомпенсированной эссенциальной гипертензией, классифицированной на стадию 1 (с высоким или очень высоким сердечно-сосудистым риском), стадию 2 или стадию 3 в соответствии с Бразильским обществом кардиологов (2010), которые никогда не лечились и имеют показания для комбинированного лечения.
Наблюдения: Диагноз может быть установлен путем предварительной оценки двух измерений артериального давления ≥ 140/90 мм рт. ст. с разницей между измерениями в два месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не могут участвовать в исследовании;
- Диагноз вторичной артериальной гипертензии или артериальное давление выше 190x100 мм рт. ст. при скрининговом/рандомизированном посещении;
- Болезненное ожирение или пациенты с ослабленным иммунитетом;
- Участники с разницей измерений систолического или диастолического артериального давления между двумя руками более 10 мм рт.ст.;
- Участники, у которых нет двух верхних конечностей;
- Участники с важными электрокардиографическими изменениями;
- клиренс креатинина - менее 60 мл/мин;
- Гипертензивные состояния в анамнезе и сердечно-сосудистые и/или умеренные или тяжелые цереброваскулярные события за последние 6 месяцев;
- микроальбуминурия в образце мочи более 30 мг/г;
- Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
- Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
- Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест 1: Олмесартан + Хлорталидон
Пациенты принимают по 1 таблетке (олмесартан медоксомил 20 мг + хлорталидон 12,5 мг) в день утром.
|
1 таблетка в день
|
|
Экспериментальный: Тест 2: Олмесартан + Хлорталидон
Пациенты принимают по 1 таблетке (олмесартан медоксомил 20 мг + хлорталидон 25 мг) в день утром.
|
1 таблетка в день
|
|
Экспериментальный: Компаратор: Беникар HCT®
Пациенты принимают по 1 таблетке (Олмесартан 20 мг + Гидрохлоротиазид 12,5 мг) в день утром.
|
1 таблетка в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность контроля гипертонической болезни на основе снижения систолического артериального давления в конце исследования.
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений.
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Имидазолы
- Амиды
- Бензольные производные
- Фталимиды
- Изондолы
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Кетоны
- Тетразолы
- Бензофеноны
- Имид
- Олмесартан Медоксомил
- Хлорталидон
- олмесартан
Другие идентификационные номера исследования
- OLCEMS0514OR-III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .