- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02493322
A klórtalidonnal kapcsolatos olmezartán hatékonysága és biztonságossága az esszenciális artériás hipertónia szabályozásában
2025. december 1. frissítette: EMS
Az olmezartán + klórtalidon fix dózisú új egyesületének hatékonysági és biztonságossági értékelése, az EMS S.A., az artériás magas vérnyomás szabályozásában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két különböző gyógyszertársítás nem inferioritású klinikai hatékonyságát az esszenciális hipertónia kontrolljában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg aláírt beleegyezése;
- A Brazil Kardiológiai Társaság (2010) szerint 1. stádiumba (magas vagy nagyon magas kardiovaszkuláris kockázattal), 2. vagy 3. stádiumba besorolt dekompenzált esszenciális hipertóniában szenvedő résztvevők, akiket soha nem kezeltek, és gyógyszeres kombinációs kezelésre javallatok.
Észrevételek: A diagnózis felállítható két ≥ 140/90 Hgmm vérnyomásmérés előzetes értékelésével, két hónap eltéréssel a mérések között
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban nem vehetnek részt olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint;
- Másodlagos hipertónia diagnózis vagy 190x100 Hgmm feletti vérnyomás a szűrő/randomizációs viziten;
- Morbid elhízás vagy immunhiányos betegek;
- Azok a résztvevők, akiknél a két kar között 10 Hgmm-nél nagyobb különbség van a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás mérésében;
- A két felső végtaggal nem rendelkező résztvevők;
- Fontos elektrokardiográfiás változásokkal rendelkező résztvevők;
- Kreatinin-clearance - kevesebb, mint 60 ml / perc;
- Hipertóniás vészhelyzetek és kardiovaszkuláris és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos cerebrovaszkuláris események anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
- 30 mg/g-nál nagyobb mikroalbuminuria a vizeletmintában;
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az (I) általános képletű vegyületek bármelyikével szemben;
- Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. teszt: Olmezartán + klórtalidon
A betegek napi 1 tablettát (20 mg Olmezartan medoxomil + 12,5 mg Chlorthalidon) vesznek be, reggel.
|
1 tabletta naponta
|
|
Kísérleti: 2. teszt: Olmezartán + klórtalidon
A betegek napi 1 tablettát (20 mg Olmezartan medoxomil + 25 mg Chlorthalidon) vesznek be, reggel.
|
1 tabletta naponta
|
|
Kísérleti: Összehasonlító: Benicar HCT®
A betegek napi 1 tablettát (20 mg Olmesartan + 12,5 mg hidroklorotiazid) vesznek be, reggel.
|
1 tabletta naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az esszenciális hipertónia szabályozásának hatékonysága a szisztolés vérnyomás csökkenése alapján a vizsgálat végén.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik.
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Imidazolok
- Kialakulás
- Benzolszármazékok
- Fthalimidok
- Izoindolok
- Benzolszulfonamidok
- Szulfonamidok
- Szulfonok
- Ketonok
- Tetrazolok
- Benzofenonok
- Utánoz
- Olmezartán Medoxomil
- Chlortalidon
- olmezartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLCEMS0514OR-III
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .