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神経原性発声障害/嚥下障害登録 (StrongVoice)

2016年9月8日更新者：Merz North America, Inc.

神経原性発声障害/嚥下障害レジストリは、純粋に観察に基づいて設計されています (つまり、非介入、探索的）。レジストリから収集された患者データは、声帯増強術で治療された発声障害/嚥下障害患者の通常のケア中に取得できる情報と一致することが期待されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

神経原性発声障害/嚥下障害レジストリは、声帯増強 (VFA) を受けた神経原性発声障害/嚥下障害患者の管理の利点とリスク、および転帰に関する 510K のクリアランス後の多施設、観察、非盲検登録です。

登録は、400 人の患者を目標として、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての適格な患者に開放されています。米国および海外の最大 100 のサイトがレジストリの一部になります。サイトは、そのサイトで過去 24 か月以内に VFA を受けた活動中の患者のレトロスペクティブデータを提供し、通常のケアの一環として VFA を受けている患者を前向きに登録し始めます。患者は、追跡不能になるか死亡するまで、最大 5 年間前向きに追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - LaJolla、California、アメリカ、92037
    - Merz Clinical Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - Merz Clinical Site
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Merz Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Merz Clinical Site
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    - Merz Clinical Site
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Merz Clinical Site 0010334
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Merz Clinical Site 0010068
  - Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
    - Merz Clinical Site 0010333
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Merz Clinical Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - Merz Clinical Site 0010332
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Merz Clinical Site
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Merz Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

声帯増強術で治療された神経性発声障害/嚥下障害の成人

説明

包含基準:

18歳以上の男女
神経性発声障害・嚥下障害の診断
VFAによる積極的な治療とフォローアップケアを受けている

除外基準:

• 以下の患者：

声帯瘢痕
喉頭がんの欠陥
喉頭への照射
喉頭外傷
末期がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者に対して実施されたさまざまなタイプ (および頻度) の初期評価/評価を収集して特徴付けます。時間枠：1日	初期評価を特徴付けます (例: 実施された評価/評価の種類、および患者から報告されたアウトカムによって決定される声、嚥下、咳の重症度 (利用可能な場合)	1日
VFA を受けた神経性発声障害/嚥下障害患者のその後の管理のさまざまなタイプ (および頻度) を収集し、特徴付けます。時間枠：5年	VFAを受けた神経性発声障害/嚥下障害患者のその後の管理を、使用された製品、実施された評価、およびさらなる治療のための紹介と推奨事項に関して特徴付けます	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者報告結果 (PRO) と臨床医の評価を収集して、注射後の声、嚥下、および咳の結果を特徴付けます時間枠：5年	患者報告結果 (PRO) および臨床医の評価によって決定されるように、注射後の声、嚥下、および咳の結果を特徴付け、神経原性発声障害/嚥下障害患者における VFA 製品の使用に関連する、関心のある有害事象/合併症を選択します。複数回注射した患者を含む	5年
VFA 後の健康転帰の改善に関連するさまざまな患者の特徴と医療行為の種類と頻度を収集する時間枠：5年	VFA 後の健康転帰の改善に関連する患者の特徴と医療行為を特定する	5年
プロラリン製品の効果の持続時間と再注射の必要性に関する情報を収集して測定します時間枠：5年	プロラリン製品の効果の持続時間を評価および測定する	5年
CaHA インプラントと甲状腺形成術を受けた患者の特性、管理、結果を収集します時間枠：5年	CaHA インプラントと甲状腺形成術を受けた患者の特徴、管理、転帰について説明する	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merz North America, Inc.

協力者

HealthCore-NERI

Cmed Clinical Services

捜査官

スタディディレクター：Scott Sykes, MD、Merz North America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月8日

最終確認日