Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrogen dysfoni/dysfagiregister (StrongVoice)

8. september 2016 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Neurogen dysfoni/dysfagiregisteret er designet for å være rent observasjonsmessig (dvs. ikke-intervensjonell, utforskende). Pasientdata samlet inn fra registeret forventes å stemme overens med all informasjon som kan fås under vanlig behandling av pasienter med dysfoni/dysfagi behandlet med stemmefoldsforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

The Neurogenic Dysphonia/Dysphagia Registry er et 510K post-clearance multisenter, observasjonelt, åpent register over fordelene og risikoene ved behandling og utfall av pasienter med nevrogen dysfoni/dysfagi som har mottatt stemmefoldsforstørrelse (VFA).

Påmelding er åpen for alle kvalifiserte pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, med et mål på 400 pasienter. Opptil 100 nettsteder i USA og i utlandet vil være en del av registeret. Nettsteder vil gi retrospektive data for aktive pasienter som har gjennomgått VFA i løpet av de siste 24 månedene på stedet, og begynner også prospektivt å registrere pasienter som mottar VFA som en del av deres vanlige behandling. Pasienter vil bli fulgt i opptil fem år prospektivt, inntil tapt for oppfølging eller død.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - LaJolla, California, Forente stater, 92037
    - Merz Clinical Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Merz Clinical Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Merz Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Merz Clinical Site
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Merz Clinical Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Merz Clinical Site 0010334
  - New York, New York, Forente stater, 10019
    - Merz Clinical Site 0010068
  - Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
    - Merz Clinical Site 0010333
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Merz Clinical Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    - Merz Clinical Site 0010332
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Merz Clinical Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Merz Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med nevrogen dysfoni/dysfagi behandlet med stemmefoldsforstørrelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner, ≥18 år
Diagnose av nevrogen dysfoni/dysfagi
Under aktiv behandling med VFA og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med:

Stemmefold arr
Strupekreftdefekt
Bestråling til strupehodet
Laryngealt traume
Kreft i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samle og karakteriser de ulike typene (og hyppigheten) av innledende vurderinger/evalueringer utført på pasienter. Tidsramme: 1 dag	Karakteriser den første vurderingen (f.eks. typer vurderinger/evalueringer utført og alvorlighetsgraden av stemmen, svelging, hoste som bestemt av pasientrapporterte utfall der tilgjengelig)	1 dag
Samle og karakteriser de ulike typene (og hyppigheten) av påfølgende behandling av nevrogen dysfoni/dysfagipasienter som mottar VFA når det gjelder produkt brukt, utførte evalueringer og henvisninger og anbefalinger for videre behandling Tidsramme: 5 år	Karakterisere etterfølgende behandling av nevrogen dysfoni/dysfagi-pasienter som mottar VFA når det gjelder produkt brukt, utførte evalueringer og henvisninger og anbefalinger for videre behandling	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samle pasientrapporterte utfall (PRO) og klinikervurderinger for å karakterisere stemme-, svelge- og hosteutfall etter injeksjon Tidsramme: 5 år	Karakterisere utfall av stemme, svelging og hoste etter injeksjon, som bestemt av pasientrapporterte utfall (PRO) og klinikervurdering, samt velge uønskede hendelser/komplikasjoner av interesse, assosiert med bruk av VFA-produkter hos pasienter med nevrogen dysfoni/dysfagi, inkludert hos pasienter med flere injeksjoner	5 år
Samle inn typer og frekvens av ulike pasientkarakteristikker og medisinsk behandlingspraksis assosiert med forbedrede helseresultater etter VFA Tidsramme: 5 år	Identifiser pasientkarakteristikker og medisinsk behandlingspraksis assosiert med forbedrede helseresultater etter VFA	5 år
Samle inn og mål informasjon om varigheten av virkningen av Prolaryn-produkter og behovet for re-injeksjon Tidsramme: 5 år	Vurder og mål effektvarigheten av Prolaryn-produkter	5 år
Samle egenskaper, behandling og resultater for pasienter som mottar CaHA-implantater og thryoplastikk Tidsramme: 5 år	Beskriv egenskaper, behandling og resultater for pasienter som mottar CaHA-implantater og thyroplastikk	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbeidspartnere

HealthCore-NERI

Cmed Clinical Services

Etterforskere

Studieleder: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet