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Register für neurogene Dysphonie/Dysphagie (StrongVoice)

8. September 2016 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Das Register für neurogene Dysphonie/Dysphagie ist rein beobachtend (d. h. nicht-interventionell, explorativ). Es wird erwartet, dass die aus dem Register gesammelten Patientendaten mit allen Informationen übereinstimmen, die während der üblichen Behandlung von Patienten mit Dysphonie/Dysphagie, die mit einer Stimmlippenaugmentation behandelt werden, erhalten werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Register für neurogene Dysphonie/Dysphagie ist ein 510.000 umfassendes, multizentrisches, beobachtendes, offenes Register mit 510.000 nach der Zulassung zu den Vorteilen und Risiken der Behandlung und den Ergebnissen von Patienten mit neurogener Dysphonie/Dysphagie, die eine Stimmlippenaugmentation (VFA) erhalten haben.

Die Aufnahme steht allen geeigneten Patienten offen, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, mit einem Ziel von 400 Patienten. Bis zu 100 Standorte in den USA und im Ausland werden Teil des Registers sein. Die Standorte werden retrospektive Daten für aktive Patienten bereitstellen, die sich innerhalb der letzten 24 Monate am Standort einer VFA unterzogen haben, und beginnen auch prospektiv mit der Aufnahme von Patienten, die VFA als Teil ihrer üblichen Behandlung erhalten. Die Patienten werden prospektiv bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet, bis sie durch die Nachsorge verloren gehen oder sterben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Merz Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Merz Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Merz Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Merz Clinical Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Merz Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Merz Clinical Site 0010334
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Merz Clinical Site 0010068
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Merz Clinical Site 0010333
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Merz Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Merz Clinical Site 0010332
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Merz Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Merz Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit neurogener Dysphonie/Dysphagie, die mit einer Stimmlippenaugmentation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt
  • Diagnose einer neurogenen Dysphonie/Dysphagie
  • Unter aktiver Behandlung mit VFA und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit:

  • Narbe an der Stimmlippe
  • Kehlkopfkrebs defekt
  • Bestrahlung des Kehlkopfes
  • Kehlkopftrauma
  • Krebs im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln und charakterisieren Sie die verschiedenen Arten (und Häufigkeiten) von Erstbeurteilungen/Bewertungen, die an Patienten durchgeführt werden.
Zeitfenster: 1 Tag
Charakterisieren Sie die Erstbewertung (z. Art der durchgeführten Beurteilungen/Bewertungen und Schweregrad von Stimme, Schlucken, Husten, bestimmt durch vom Patienten gemeldete Ergebnisse, sofern verfügbar)
1 Tag
Sammeln und charakterisieren Sie die verschiedenen Arten (und Häufigkeiten) der anschließenden Behandlung von Patienten mit neurogener Dysphonie/Dysphagie, die VFA erhalten, in Bezug auf das verwendete Produkt, die durchgeführten Bewertungen und Überweisungen und Empfehlungen für die weitere Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Charakterisieren Sie das nachfolgende Management von Patienten mit neurogener Dysphonie/Dysphagie, die VFA erhalten, in Bezug auf das verwendete Produkt, die durchgeführten Bewertungen und Überweisungen und Empfehlungen für die weitere Behandlung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) und klinische Beurteilungen, um die Auswirkungen auf Stimme, Schlucken und Husten nach der Injektion zu charakterisieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Charakterisieren Sie die Auswirkungen auf Stimme, Schlucken und Husten nach der Injektion, wie anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) und der klinischen Beurteilung bestimmt, sowie ausgewählte unerwünschte Ereignisse/Komplikationen von Interesse, die mit der Verwendung von VFA-Produkten bei Patienten mit neurogener Dysphonie/Dysphagie verbunden sind, einschließlich bei Patienten mit Mehrfachinjektionen
5 Jahre
Sammeln Sie Arten und Häufigkeit verschiedener Patientenmerkmale und medizinischer Versorgungspraktiken, die mit verbesserten Gesundheitsergebnissen nach VFA verbunden sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizieren Sie Patientenmerkmale und medizinische Versorgungspraktiken, die mit verbesserten Gesundheitsergebnissen nach VFA verbunden sind
5 Jahre
Sammeln und messen Sie Informationen über die Wirkungsdauer von Prolaryn-Produkten und die Notwendigkeit einer erneuten Injektion
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilen und messen Sie die Wirkungsdauer von Prolaryn-Produkten
5 Jahre
Sammeln Sie Merkmale, Management und Ergebnisse von Patienten, die CaHA-Implantate und Thyreoplastik erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreiben Sie Merkmale, Management und Ergebnisse von Patienten, die CaHA-Implantate und Thyroplastik erhalten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Mitarbeiter

HealthCore-NERI
Cmed Clinical Services

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METIS M930901001; WI P150999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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