Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurogeeninen dysfonia/dysfagiarekisteri (StrongVoice)

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Neurogeeninen dysfonia/dysfagiarekisteri on suunniteltu puhtaasti havainnollistavaksi (ts. ei-interventiivinen, tutkiva). Rekisteristä kerättyjen potilastietojen odotetaan olevan yhdenmukaisia niiden tietojen kanssa, joita voidaan saada dysfoniaa/dysfagiaa sairastavien potilaiden tavanomaisessa hoidossa, joita hoidetaan äänihuutteen lisäyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurogeeninen dysfonia/dysfagiarekisteri on 510 000 puhdistuksen jälkeinen monikeskus, havainnollinen, avoin rekisteri hoidon hyödyistä ja riskeistä sekä niiden potilaiden tuloksista, joilla on neurogeenista dysfoniaa/dysfagiaa ja jotka ovat saaneet äänihuipun lisäystä (VFA).

Ilmoittautumiseen voivat osallistua kaikki kelvolliset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Tavoitteena on 400 potilasta. Jopa 100 sivustoa Yhdysvalloissa ja ulkomailla tulee olemaan osa rekisteriä. Sivustot tarjoavat retrospektiivisia tietoja aktiivisista potilaista, joille on tehty VFA viimeisten 24 kuukauden aikana, ja myös alkaa rekisteröidä potilaita, jotka saavat VFA:ta osana tavanomaista hoitoaan. Potilaita seurataan enintään viiden vuoden ajan, kunnes ne menetetään seurantaan tai kuolemaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Merz Clinical Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Merz Clinical Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Merz Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Merz Clinical Site
  - Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    - Merz Clinical Site
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Merz Clinical Site 0010334
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Merz Clinical Site 0010068
  - Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
    - Merz Clinical Site 0010333
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Merz Clinical Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
    - Merz Clinical Site 0010332
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Merz Clinical Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Merz Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on neurogeeninen dysfonia/dysfagia, joita hoidetaan äänihuuteen lisäyksellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset, ≥18-vuotiaat
Neurogeenisen dysfonian/dysfagian diagnoosi
Aktiivisessa VFA-hoidossa ja seurantahoidossa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on:

Äänihuutteen arpi
Kurkunpään syövän vika
Säteilytys kurkunpäähän
Kurkunpään trauma
Loppuvaiheen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kerää ja karakterisoi potilaille suoritettujen alustavien arvioiden/arviointien eri tyypit (ja tiheys). Aikaikkuna: 1 päivä	Kuvaile alkuarviointia (esim. tehdyt arvioinnit/arvioinnit ja äänen, nielemisen, yskän vaikeusaste potilaan raportoimien tulosten perusteella, jos saatavilla)	1 päivä
Kerää ja karakterisoi VFA:ta saavien neurogeenisen dysfonian/dysfagiapotilaiden myöhemmän hoidon eri tyypit (ja esiintymistiheys) käytetyn tuotteen, suoritettujen arvioiden ja lähetteiden sekä jatkohoitosuositusten perusteella. Aikaikkuna: 5 vuotta	Luonnehdi VFA-hoitoa saavien neurogeenisten dysfonian/dysfagiapotilaiden myöhempää hoitoa käytetyn tuotteen, suoritettujen arvioiden ja lähetteiden sekä jatkohoitosuositusten perusteella	5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kerää potilaiden raportoimat tulokset (PRO) ja kliinikon arvioinnit, jotta voit karakterisoida äänen, nielemisen ja yskän tulokset injektion jälkeen Aikaikkuna: 5 vuotta	Kuvaile ääni-, nielemis- ja yskimistuloksia injektion jälkeen potilaan raportoimien tulosten (PRO) ja kliinikon arvioiden perusteella sekä valitse mielenkiinnon kohteena olevat haittatapahtumat/komplikaatiot, jotka liittyvät VFA-tuotteiden käyttöön potilailla, joilla on neurogeeninen dysfonia/dysfagia, myös potilailla, joille on annettu useita injektioita	5 vuotta
Kerää eri potilasominaisuuksien ja lääketieteellisten hoitokäytäntöjen tyypit ja esiintymistiheys, jotka liittyvät parantuneisiin terveystuloksiin VFA:n jälkeen Aikaikkuna: 5 vuotta	Tunnista potilaiden ominaisuudet ja lääketieteelliset hoitokäytännöt, jotka liittyvät parantuneisiin terveystuloksiin VFA:n jälkeen	5 vuotta
Kerää ja mittaa tietoa Prolaryn-tuotteiden vaikutuksen kestosta ja uusintaruiskeen tarpeesta Aikaikkuna: 5 vuotta	Arvioi ja mittaa Prolaryn-tuotteiden vaikutuksen kesto	5 vuotta
Kerää CaHA-implantteja ja tyoplastiaa saaneiden potilaiden ominaisuuksia, hoitoa ja tuloksia Aikaikkuna: 5 vuotta	Kuvaile CaHA-implantteja ja kilpiplastia saavien potilaiden ominaisuuksia, hoitoa ja tuloksia	5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Yhteistyökumppanit

HealthCore-NERI

Cmed Clinical Services

Tutkijat

Opintojohtaja: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu