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Registro de disfonia/disfagia neurogênica (StrongVoice)

8 de setembro de 2016 atualizado por: Merz North America, Inc.

O Registro de Disfonia/Disfagia Neurogênica é projetado para ser puramente observacional (i.e. não intervencional, exploratório). Espera-se que os dados do paciente coletados do registro sejam consistentes com qualquer informação que possa ser obtida durante o atendimento usual de pacientes com disfonia/disfagia tratados com aumento das pregas vocais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O Registro de disfonia/disfagia neurogênica é um registro aberto, multicêntrico, observacional e pós-aprovação de 510K dos benefícios e riscos do tratamento e resultados de pacientes com disfonia/disfagia neurogênica que receberam aumento das pregas vocais (VFA).

A inscrição está aberta a todos os pacientes elegíveis que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, com uma meta de 400 pacientes. Até 100 sites nos EUA e no exterior farão parte do registro. Os centros fornecerão dados retrospectivos para pacientes ativos que passaram por VFA nos últimos 24 meses no local e também começarão a inscrever prospectivamente pacientes que estão recebendo VFA como parte de seus cuidados habituais. Os pacientes serão acompanhados por até cinco anos prospectivamente, até a perda do acompanhamento ou óbito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Merz Clinical Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Merz Clinical Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Merz Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Merz Clinical Site
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Merz Clinical Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Merz Clinical Site 0010334
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - Merz Clinical Site 0010068
  - Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
    - Merz Clinical Site 0010333
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Merz Clinical Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Merz Clinical Site 0010332
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Merz Clinical Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Merz Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com disfonia/disfagia neurogênica tratados com aumento de prega vocal

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres, ≥18 anos de idade
Diagnóstico de disfonia/disfagia neurogênica
Sob tratamento ativo com VFA e cuidados de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Pacientes com:

cicatriz de prega vocal
Defeito de câncer de laringe
Irradiação para a laringe
Trauma laríngeo
Câncer em estágio terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Recolher e caracterizar os diferentes tipos (e frequências) de avaliações/avaliações iniciais realizadas aos doentes. Prazo: 1 dia	Caracterize a avaliação inicial (por exemplo, tipos de avaliações/avaliações realizadas e gravidade da voz, deglutição, tosse, conforme determinado pelos resultados relatados pelo paciente, quando disponíveis)	1 dia
Coletar e caracterizar os diferentes tipos (e frequência) de manejo subsequente de pacientes com disfonia/disfagia neurogênica que recebem VFA em termos de produto usado, avaliações realizadas e encaminhamentos e recomendações para tratamento adicional Prazo: 5 anos	Caracterizar o manejo subsequente de pacientes com disfonia/disfagia neurogênica que recebem VFA em termos de produto usado, avaliações realizadas e encaminhamentos e recomendações para tratamento adicional	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Colete resultados relatados pelo paciente (PRO) e avaliações clínicas para caracterizar os resultados de voz, deglutição e tosse pós-injeção Prazo: 5 anos	Caracterizar os resultados de voz, deglutição e tosse pós-injeção, conforme determinado pelos resultados relatados pelo paciente (PRO) e avaliação clínica, bem como selecionar eventos adversos/complicações de interesse, associados ao uso de produtos VFA em pacientes com disfonia/disfagia neurogênica, incluindo em pacientes com múltiplas injeções	5 anos
Colete tipos e frequência de diferentes características do paciente e práticas de assistência médica associadas a melhores resultados de saúde após VFA Prazo: 5 anos	Identificar as características do paciente e as práticas de cuidados médicos associadas a melhores resultados de saúde após a VFA	5 anos
Coletar e medir informações sobre a duração do efeito dos produtos Prolaryn e a necessidade de reinjeção Prazo: 5 anos	Avalie e meça a duração do efeito dos produtos Prolaryn	5 anos
Coletar características, manejo e resultados de pacientes que recebem implantes CaHA e troplastia Prazo: 5 anos	Descrever características, manejo e resultados de pacientes que recebem implantes de CaHA e tireoplastia	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Colaboradores

HealthCore-NERI

Cmed Clinical Services

Investigadores

Diretor de estudo: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação