Rejestr neurogennej dysfonii/dysfagii (StrongVoice)
8 września 2016 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Rejestr neurogennej dysfonii/dysfagii ma charakter czysto obserwacyjny (tj.
nieinterwencyjne, eksploracyjne).
Oczekuje się, że dane pacjentów zebrane z rejestru będą zgodne z wszelkimi informacjami, które można uzyskać podczas zwykłej opieki nad pacjentami z dysfonią/dysfagią leczonymi metodą augmentacji fałdów głosowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Neurogenic Dysphonia/Dysphagia Registry to wieloośrodkowy, obserwacyjny, otwarty rejestr obejmujący 510 000 pacjentów z dysfonią/dysfagią neurogenną, którzy otrzymali augmentację fałdów głosowych (VFA).
Rejestracja jest otwarta dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, z docelową liczbą 400 pacjentów. Częścią rejestru będzie do 100 witryn w USA i za granicą. Ośrodki będą dostarczać danych retrospektywnych dla aktywnych pacjentów, którzy przeszli VFA w ciągu ostatnich 24 miesięcy w ośrodku, a także rozpoczną prospektywną rejestrację pacjentów, którzy otrzymują VFA w ramach swojej zwykłej opieki. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez okres do pięciu lat, aż do utraty kontroli lub śmierci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Merz Clinical Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Merz Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Merz Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Merz Clinical Site
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Merz Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Merz Clinical Site 0010334
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Merz Clinical Site 0010068
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Merz Clinical Site 0010333
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Merz Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Merz Clinical Site 0010332
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Merz Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Merz Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z dysfonią/dysfagią neurogenną leczeni metodą augmentacji fałdów głosowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat
- Rozpoznanie dysfonii/dysfagii neurogennej
- W ramach aktywnego leczenia LKT i opieki kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z:
- Blizna fałdu głosowego
- Wada raka krtani
- Napromienianie krtani
- Uraz krtani
- Rak w stadium końcowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz i scharakteryzuj różne rodzaje (i częstotliwość) wstępnych ocen/ocen przeprowadzanych na pacjentach.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Scharakteryzuj wstępną ocenę (np.
rodzaje przeprowadzonych ocen i nasilenie głosu, połykania, kaszlu określone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, jeśli są dostępne)
|
1 dzień
|
|
Zbierz i scharakteryzuj różne typy (i częstość) późniejszego postępowania z pacjentami z dysfonią/dysfagią neurogenną, którzy otrzymują VFA, pod względem zastosowanego produktu, przeprowadzonych ocen oraz skierowań i zaleceń dotyczących dalszego leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Scharakteryzować dalsze postępowanie z pacjentami z dysfonią/dysfagią neurogenną otrzymującymi VFA pod kątem stosowanego produktu, przeprowadzonych ocen oraz skierowań i zaleceń dotyczących dalszego leczenia
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieraj wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i oceny klinicystów, aby scharakteryzować wyniki głosu, połykania i kaszlu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Scharakteryzować wyniki głosu, połykania i kaszlu po wstrzyknięciu, określone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i oceny klinicysty, a także wybrane zdarzenia niepożądane/powikłania będące przedmiotem zainteresowania, związane ze stosowaniem produktów LKT u pacjentów z dysfonią/dysfagią neurogenną, w tym u pacjentów z wielokrotnymi wstrzyknięciami
|
5 lat
|
|
Zbierz rodzaje i częstotliwość różnych cech pacjentów i praktyk opieki medycznej związanych z poprawą wyników zdrowotnych po VFA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zidentyfikuj cechy pacjenta i praktyki opieki medycznej związane z poprawą wyników zdrowotnych po VFA
|
5 lat
|
|
Zbieraj i mierz informacje o czasie działania produktów Prolaryn i potrzebie ponownego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń i zmierz czas działania produktów Prolaryn
|
5 lat
|
|
Zbierz charakterystykę, leczenie i wyniki pacjentów, którzy otrzymują implanty CaHA i tyroplastykę
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opisać charakterystykę, postępowanie i wyniki pacjentów, którzy otrzymują implanty CaHA i tyroplastykę
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby przełyku
- Choroby krtani
- Zaburzenia głosu
- Zaburzenia połykania
- Dysfonia
- Chrypka
Inne numery identyfikacyjne badania
- METIS M930901001; WI P150999
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .