神经源性发音困难/吞咽困难登记 (StrongVoice)
2016年9月8日 更新者：Merz North America, Inc.
Neurogenic Dysphonia/Dysphagia Registry 旨在纯粹观察（即
非干预性的，探索性的）。
从登记处收集的患者数据预计将与在接受声带增强治疗的发声困难/吞咽困难患者的常规护理期间可以获得的任何信息一致。
研究概览
详细说明
Neurogenic Dysphonia/Dysphagia Registry 是一项 510K 的清除后多中心、观察性、开放标签登记，记录了接受声带增强 (VFA) 的神经源性发音困难/吞咽困难患者的管理和结果的益处和风险。
所有符合所有纳入标准且不符合排除标准的合格患者均可参加，目标是 400 名患者。 美国和国外的多达 100 个站点将成为注册表的一部分。 站点将提供过去 24 个月内在该站点接受过 VFA 的活跃患者的回顾性数据，并开始前瞻性地招募将接受 VFA 作为其常规护理一部分的患者。 患者将接受长达五年的前瞻性随访，直至失访或死亡。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
LaJolla、California、美国、92037
- Merz Clinical Site
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Sacramento、California、美国、95817
- Merz Clinical Site
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Merz Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Merz Clinical Site
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Merz Clinical Site
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- Merz Clinical Site 0010334
-
New York、New York、美国、10019
- Merz Clinical Site 0010068
-
Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Merz Clinical Site 0010333
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Merz Clinical Site
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- Merz Clinical Site 0010332
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Merz Clinical Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Merz Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有神经源性发音困难/吞咽困难的成人通过声带增强治疗
描述
纳入标准：
- 男性和女性，≥18岁
- 神经源性发音困难/吞咽困难的诊断
- 正在接受 VFA 的积极治疗和后续护理
排除标准：
• 患有以下疾病的患者：
- 声带疤痕
- 喉癌缺陷
- 喉部照射
- 喉外伤
- 晚期癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集并描述对患者进行的不同类型（和频率）的初步评估/评估。
大体时间：1天
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表征初始评估（例如
进行的评估/评估的类型和声音、吞咽、咳嗽的严重程度由患者报告的结果确定（如有）
|
1天
|
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收集并描述接受 VFA 的神经源性发音困难/吞咽困难患者的不同类型（和频率）的后续管理，包括使用的产品、进行的评估以及转诊和进一步治疗的建议
大体时间：5年
|
根据使用的产品、进行的评估和转诊以及进一步治疗的建议，描述接受 VFA 的神经源性发音困难/吞咽困难患者的后续管理
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集患者报告结果 (PRO) 和临床医生评估，以表征注射后的声音、吞咽和咳嗽结果
大体时间：5年
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根据患者报告结果 (PRO) 和临床医生评估确定注射后声音、吞咽和咳嗽结果的特征，以及与神经源性发音困难/吞咽困难患者使用 VFA 产品相关的特定不良事件/感兴趣的并发症，包括多次注射的患者
|
5年
|
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收集与 VFA 后健康结果改善相关的不同患者特征和医疗实践的类型和频率
大体时间：5年
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确定与 VFA 后改善健康结果相关的患者特征和医疗保健实践
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5年
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收集和测量有关 Prolaryn 产品作用持续时间和需要重新注射的信息
大体时间：5年
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评估和测量 Prolaryn 产品的作用持续时间
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5年
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收集接受 CaHA 植入物和椎体成形术的患者的特征、管理和结果
大体时间：5年
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描述接受 CaHA 植入物和甲状腺成形术的患者的特征、管理和结果
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Sykes, MD、Merz North America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- METIS M930901001; WI P150999
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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