Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр нейрогенной дисфонии/дисфагии (StrongVoice)

8 сентября 2016 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Реестр нейрогенной дисфонии/дисфагии предназначен исключительно для наблюдения (т. неинтервенционный, исследовательский). Ожидается, что данные о пациентах, собранные из реестра, будут соответствовать любой информации, которую можно получить при обычном лечении пациентов с дисфонией/дисфагией, получающих аугментацию голосовых связок.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Реестр нейрогенной дисфонии/дисфагии представляет собой многоцентровый наблюдательный открытый реестр из 510 тыс. данных о преимуществах и рисках лечения и исходах у пациентов с нейрогенной дисфонией/дисфагией, перенесших операцию по увеличению голосовых складок (VFA).

Регистрация открыта для всех подходящих пациентов, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, с целью 400 пациентов. В реестр войдут до 100 сайтов в США и за рубежом. Сайты будут предоставлять ретроспективные данные об активных пациентах, которые прошли ВФА в течение последних 24 месяцев в этом центре, а также начнут проспективно регистрировать пациентов, которые получают ВФА в рамках их обычного лечения. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет проспективно, до тех пор, пока не будут потеряны для последующего наблюдения или до смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Merz Clinical Site
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Merz Clinical Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Merz Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Merz Clinical Site
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Merz Clinical Site
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Merz Clinical Site 0010334
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Merz Clinical Site 0010068
  - Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
    - Merz Clinical Site 0010333
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Merz Clinical Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    - Merz Clinical Site 0010332
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Merz Clinical Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Merz Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с нейрогенной дисфонией/дисфагией, пролеченные с помощью увеличения голосовых связок

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины, ≥18 лет
Диагностика нейрогенной дисфонии/дисфагии
При активном лечении VFA и последующем наблюдении

Критерий исключения:

• Пациенты с:

Шрам от голосовой складки
Дефект рака гортани
Облучение гортани
Травма гортани
Рак на последней стадии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соберите и охарактеризуйте различные типы (и частоту) первоначальных оценок/оценок, проводимых на пациентах. Временное ограничение: 1 день	Охарактеризуйте первоначальную оценку (например, типы проведенных обследований/обследований и тяжесть голоса, глотания, кашля в соответствии с исходами, о которых сообщают пациенты, если таковые имеются)	1 день
Собрать и охарактеризовать различные типы (и частоту) последующего ведения пациентов с нейрогенной дисфонией/дисфагией, получающих VFA, с точки зрения используемого продукта, проведенных оценок, направлений и рекомендаций по дальнейшему лечению. Временное ограничение: 5 лет	Охарактеризовать последующее ведение пациентов с нейрогенной дисфонией/дисфагией, получающих VFA, с точки зрения используемого продукта, проведенных оценок, направлений и рекомендаций по дальнейшему лечению.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соберите результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), и клинические оценки, чтобы охарактеризовать результаты голоса, глотания и кашля после инъекции. Временное ограничение: 5 лет	Охарактеризовать исходы голоса, глотания и кашля после инъекции, определяемые исходами, о которых сообщают пациенты (PRO), и оценкой врача, а также выбрать интересующие нежелательные явления/осложнения, связанные с использованием продуктов VFA у пациентов с нейрогенной дисфонией/дисфагией, в том числе у пациентов с множественными инъекциями	5 лет
Соберите типы и частоту различных характеристик пациентов и методов оказания медицинской помощи, связанных с улучшением состояния здоровья после ВФА. Временное ограничение: 5 лет	Определите характеристики пациентов и методы оказания медицинской помощи, связанные с улучшением состояния здоровья после ВФА.	5 лет
Собирать и измерять информацию о продолжительности действия продуктов Prolaryn и необходимости повторных инъекций. Временное ограничение: 5 лет	Оцените и измерьте продолжительность эффекта продуктов Prolaryn	5 лет
Соберите характеристики, ведение и результаты пациентов, которым установлены имплантаты CaHA и тиреопластика. Временное ограничение: 5 лет	Описать характеристики, ведение и исходы у пациентов, получивших имплантаты CaHA и тиреопластику.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Соавторы

HealthCore-NERI

Cmed Clinical Services

Следователи

Директор по исследованиям: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка