신경성 발성곤란/삼킴곤란 레지스트리 (StrongVoice)
2016년 9월 8일 업데이트: Merz North America, Inc.
신경성 발성곤란/삼킴곤란 레지스트리는 순전히 관찰용으로 설계되었습니다(즉,
비개입적, 탐색적).
레지스트리에서 수집된 환자 데이터는 성대 확대술로 치료받은 발성장애/연하장애 환자의 일상적인 관리 중에 얻을 수 있는 모든 정보와 일치할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
신경성 발성곤란/삼킴곤란 등록은 성대 확대술(VFA)을 받은 신경성 발성곤란/삼킴곤란 환자의 관리 및 결과의 이점과 위험에 대한 510K 사후 허가 다기관, 관찰, 공개 라벨 레지스트리입니다.
등록은 400명의 환자를 대상으로 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 적격 환자에게 열려 있습니다. 미국 및 해외의 최대 100개 사이트가 레지스트리의 일부가 됩니다. 사이트는 사이트에서 지난 24개월 이내에 VFA를 받은 활성 환자에 대한 후향적 데이터를 제공하고 일반적인 치료의 일부로 VFA를 받는 환자를 전향적으로 등록하기 시작합니다. 환자는 후속 조치를 놓치거나 사망할 때까지 전향적으로 최대 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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LaJolla, California, 미국, 92037
- Merz Clinical Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Merz Clinical Site
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Merz Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Merz Clinical Site
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Merz Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Merz Clinical Site 0010334
-
New York, New York, 미국, 10019
- Merz Clinical Site 0010068
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Merz Clinical Site 0010333
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Merz Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Merz Clinical Site 0010332
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Merz Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Merz Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성대확대술로 치료받은 신경성 발성장애/삼킴곤란 성인
설명
포함 기준:
- 남녀, ≥18세
- 신경인성 발성장애/삼킴곤란의 진단
- 적극적인 VFA 치료 및 사후관리 중
제외 기준:
• 다음 환자:
- 성대 흉터
- 후두암 결함
- 후두에 조사
- 후두 외상
- 말기 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 수행된 초기 평가/평가의 다양한 유형(및 빈도)을 수집하고 특성화합니다.
기간: 1 일
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초기 평가를 특성화합니다(예:
수행된 평가/평가의 유형 및 가능한 경우 환자가 보고한 결과에 따라 결정된 음성, 삼킴, 기침의 심각도)
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1 일
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사용된 제품, 수행된 평가, 추가 치료에 대한 의뢰 및 권장 사항 측면에서 VFA를 받은 신경성 발성 장애/연하 장애 환자의 후속 관리의 다양한 유형(및 빈도)을 수집하고 특성화합니다.
기간: 5 년
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사용된 제품, 수행된 평가 및 추가 치료에 대한 의뢰 및 권장 사항 측면에서 VFA를 받은 신경성 발성 장애/연하 장애 환자의 후속 관리를 특성화합니다.
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과(PRO) 및 임상의 평가를 수집하여 주입 후 음성, 삼킴 및 기침 결과를 특성화합니다.
기간: 5 년
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환자 보고 결과(PRO) 및 임상의 평가뿐만 아니라 신경성 발성장애/삼킴곤란 환자의 VFA 제품 사용과 관련된 특정 부작용/관심 합병증에 의해 결정된 주사 후 음성, 삼킴 및 기침 결과를 특성화합니다. 여러 번 주사하는 환자 포함
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5 년
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VFA 후 개선된 건강 결과와 관련된 다양한 환자 특성 및 의료 관행의 유형 및 빈도 수집
기간: 5 년
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VFA 후 개선된 건강 결과와 관련된 환자 특성 및 의료 관행을 식별합니다.
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5 년
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Prolaryn 제품의 효과 지속 시간 및 재주입 필요성에 대한 정보 수집 및 측정
기간: 5 년
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Prolaryn 제품의 효과 지속 시간 평가 및 측정
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5 년
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CaHA 이식술과 목성형술을 받은 환자의 특성, 관리 및 결과 수집
기간: 5 년
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CaHA 임플란트 및 갑상선 성형술을 받은 환자의 특성, 관리 및 결과를 설명합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METIS M930901001; WI P150999
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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신경성발성장애에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병