Registro de disfonía/disfagia neurogénica (StrongVoice)
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Merz North America, Inc.
El Registro de disfonía/disfagia neurogénica está diseñado para ser puramente observacional (es decir,
no intervencionista, exploratorio).
Se espera que los datos de los pacientes recopilados del registro sean coherentes con cualquier información que pueda obtenerse durante la atención habitual de los pacientes con disfonía/disfagia tratados con aumento de las cuerdas vocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro de disfonía/disfagia neurogénica es un registro abierto, observacional y multicéntrico posterior a la autorización de los beneficios y riesgos del tratamiento y los resultados de los pacientes con disfonía/disfagia neurogénica que han recibido un aumento de las cuerdas vocales (VFA).
La inscripción está abierta a todos los pacientes elegibles que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, con un objetivo de 400 pacientes. Hasta 100 sitios en los EE. UU. y en el extranjero formarán parte del registro. Los sitios proporcionarán datos retrospectivos de pacientes activos que se hayan sometido a VFA en los últimos 24 meses en el sitio y también comenzarán a inscribir prospectivamente a pacientes que estén recibiendo VFA como parte de su atención habitual. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante un máximo de cinco años, hasta que se pierda el seguimiento o fallezca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Merz Clinical Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Merz Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Merz Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Merz Clinical Site
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Merz Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Merz Clinical Site 0010334
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Merz Clinical Site 0010068
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Merz Clinical Site 0010333
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Merz Clinical Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Merz Clinical Site 0010332
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Merz Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Merz Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con disfonía/disfagia neurogénica tratados con aumento de las cuerdas vocales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥18 años de edad
- Diagnóstico de disfonía/disfagia neurogénica
- Bajo tratamiento activo con VFA y atención de seguimiento
Criterio de exclusión:
• Pacientes con:
- Cicatriz de las cuerdas vocales
- Defecto de cáncer de laringe
- Irradiación a la laringe
- Traumatismo laríngeo
- Cáncer en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recoger y caracterizar los diferentes tipos (y frecuencia) de valoraciones/evaluaciones iniciales realizadas a los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 día
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Caracterizar la evaluación inicial (p.
tipos de evaluaciones/evaluaciones realizadas y severidad de la voz, deglución, tos según lo determinado por los resultados informados por el paciente cuando estén disponibles)
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1 día
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Recopilar y caracterizar los diferentes tipos (y frecuencia) de manejo posterior de pacientes con disfonía/disfagia neurogénica que reciben VFA en términos de producto utilizado, evaluaciones realizadas y referencias y recomendaciones para tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 5 años
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Caracterizar el manejo posterior de los pacientes con disfonía/disfagia neurogénica que reciben VFA en términos del producto utilizado, las evaluaciones realizadas y las derivaciones y recomendaciones para un tratamiento posterior.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopile los resultados informados por los pacientes (PRO) y las evaluaciones de los médicos para caracterizar los resultados de la voz, la deglución y la tos después de la inyección
Periodo de tiempo: 5 años
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Caracterizar los resultados de la voz, la deglución y la tos después de la inyección, según lo determinado por los resultados informados por el paciente (PRO) y la evaluación del médico, así como eventos adversos seleccionados/complicaciones de interés, asociados con el uso de productos VFA en pacientes con disfonía/disfagia neurogénica. incluso en pacientes con múltiples inyecciones
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5 años
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Recopilar tipos y frecuencia de diferentes características de pacientes y prácticas de atención médica asociadas con mejores resultados de salud después de VFA
Periodo de tiempo: 5 años
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Identificar las características de los pacientes y las prácticas de atención médica asociadas con mejores resultados de salud después de VFA
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5 años
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Recopilar y medir información sobre la duración del efecto de los productos Prolaryn y la necesidad de reinyección
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar y medir la duración del efecto de los productos Prolaryn
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5 años
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Recopilar las características, el manejo y los resultados de los pacientes que reciben implantes CaHA y tiroplastia
Periodo de tiempo: 5 años
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Describir las características, el manejo y los resultados de los pacientes que reciben implantes de CaHA y tiroplastia
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Trastornos de la deglución
- Afonía
- Ronquera
Otros números de identificación del estudio
- METIS M930901001; WI P150999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .