Neurogén dysphonia/dysphagia regiszter (StrongVoice)
2016. szeptember 8. frissítette: Merz North America, Inc.
A neurogén dysphonia/dysphagia regisztert pusztán megfigyelési célra tervezték (pl.
nem beavatkozó, feltáró).
A regiszterből gyűjtött betegadatoknak összhangban kell lenniük minden olyan információval, amely a hanghajlat-nagyobbítással kezelt dysphonia/dysphagiás betegek szokásos ellátása során nyerhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A Neurogenic Dysphonia/Dysphagia Registry egy 510 000 méretű post-clearance multicentrikus, megfigyeléses, nyílt elrendezésű regiszter a kezelés előnyeiről és kockázatairól, valamint a neurogén dysphonia/dysphagiában szenvedő betegek kezelésének előnyeiről és kimeneteléről, akik vocal fold augmentation (VFA) részesültek.
A felvételre nyitva áll minden jogosult beteg, aki megfelel az összes felvételi és egyetlen kizárási kritériumnak sem, a cél 400 beteg. Akár 100 amerikai és külföldi webhely is része lesz a nyilvántartásnak. Az oldalak visszamenőleges adatokat szolgáltatnak azokról az aktív betegekről, akik az elmúlt 24 hónapban VFA-n estek át a helyszínen, és megkezdik a VFA-t szokásos ellátásuk részeként kapó betegek prospektív felvételét is. A betegeket előretekintően legfeljebb öt évig követik nyomon, egészen addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől, vagy el nem halnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
146
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
LaJolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Merz Clinical Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Merz Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Merz Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Merz Clinical Site
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Merz Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Merz Clinical Site 0010334
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Merz Clinical Site 0010068
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Merz Clinical Site 0010333
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Merz Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Merz Clinical Site 0010332
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Merz Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Merz Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neurogén diszfóniában/dysphagiában szenvedő felnőttek, akiket hangredő-növeléssel kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők, ≥18 évesek
- A neurogén dysphonia/dysphagia diagnózisa
- Aktív VFA-kezelés és utókezelés alatt
Kizárási kritériumok:
• Betegek:
- Hangredő heg
- Gégerák defektus
- A gége besugárzása
- Gége trauma
- Végstádiumú rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtse össze és jellemezze a betegeken végzett kezdeti felmérések/értékelések különböző típusait (és gyakoriságát).
Időkeret: 1 nap
|
Jellemezze a kezdeti értékelést (pl.
az elvégzett értékelések/értékelések típusai, valamint a hang, a nyelés, a köhögés súlyossága a betegek által közölt eredmények alapján, ha rendelkezésre állnak)
|
1 nap
|
|
Gyűjtsük össze és jellemezzük a VFA-t kapó neurogén dysphonia/dysphagiás betegek későbbi kezelésének különböző típusait (és gyakoriságát) a felhasznált termékek, az elvégzett értékelések és a beutalások, valamint a további kezelésre vonatkozó ajánlások tekintetében.
Időkeret: 5 év
|
Jellemezze a VFA-t kapó neurogén dysphonia/dysphagiás betegek későbbi kezelését a felhasznált termékek, az elvégzett értékelések, a beutalások és a további kezelésre vonatkozó ajánlások tekintetében
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtse össze a betegek által jelentett eredményeket (PRO) és a klinikus értékelését, hogy jellemezze a hang, a nyelés és a köhögés kimenetelét az injekció beadása után
Időkeret: 5 év
|
Jellemezze a hang, a nyelés és a köhögés kimenetelét az injekció beadása után, a betegek által jelentett eredmények (PRO) és a klinikus értékelése alapján, valamint válassza ki a VFA-termékek neurogén dysphonia/dysphagiában szenvedő betegeknél történő alkalmazásához kapcsolódó nemkívánatos eseményeket/szövődményeket, beleértve a többszörös injekciót kapó betegeket is
|
5 év
|
|
Gyűjtsük össze a betegek különböző jellemzőit és az orvosi ellátási gyakorlatok típusait és gyakoriságát, amelyek a VFA utáni javuló egészségügyi eredményekhez kapcsolódnak
Időkeret: 5 év
|
Határozza meg a betegek jellemzőit és az orvosi ellátási gyakorlatokat, amelyek a VFA után javult egészségügyi eredményekhez kapcsolódnak
|
5 év
|
|
Gyűjtsön össze és mérjen információkat a Prolaryn termékek hatásának időtartamáról és az újrainjekció szükségességéről
Időkeret: 5 év
|
Mérje fel és mérje meg a Prolaryn termékek hatásának időtartamát
|
5 év
|
|
Gyűjtsd össze a CaHA implantátumot és thryoplasztikát kapott betegek jellemzőit, kezelését és eredményeit
Időkeret: 5 év
|
Ismertesse a CaHA implantátumot és pajzsplasztikát kapott betegek jellemzőit, kezelését és eredményeit
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Nyelőcső betegségei
- Gégebetegségek
- Hangzavarok
- Deglutíciós zavarok
- Dysphonia
- Rekedtség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METIS M930901001; WI P150999
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .