Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro disfonia/disfagia neurogena (StrongVoice)

8 settembre 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Il registro della disfonia/disfagia neurogena è concepito per essere puramente osservativo (ad es. non interventistico, esplorativo). I dati dei pazienti raccolti dal registro dovrebbero essere coerenti con qualsiasi informazione che può essere ottenuta durante la cura abituale dei pazienti con disfonia/disfagia trattati con aumento delle corde vocali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro della disfonia/disfagia neurogena è un registro multicentrico, osservazionale, in aperto post-clearance di 510.000 dei benefici e dei rischi della gestione e degli esiti dei pazienti con disfonia/disfagia neurogena che hanno ricevuto l'aumento delle corde vocali (VFA).

L'arruolamento è aperto a tutti i pazienti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, con un obiettivo di 400 pazienti. Fino a 100 siti negli Stati Uniti e all'estero faranno parte del registro. I centri forniranno dati retrospettivi per i pazienti attivi che hanno subito VFA negli ultimi 24 mesi presso il centro e inizieranno anche ad arruolare in modo prospettico i pazienti che ricevono VFA come parte della loro cura abituale. I pazienti saranno seguiti per un massimo di cinque anni in modo prospettico, fino alla perdita al follow-up o alla morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Merz Clinical Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Merz Clinical Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Merz Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Merz Clinical Site
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Merz Clinical Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Merz Clinical Site 0010334
  - New York, New York, Stati Uniti, 10019
    - Merz Clinical Site 0010068
  - Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
    - Merz Clinical Site 0010333
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Merz Clinical Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    - Merz Clinical Site 0010332
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Merz Clinical Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Merz Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con disfonia/disfagia neurogena trattati con aumento delle corde vocali

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine, ≥18 anni di età
Diagnosi di disfonia/disfagia neurogena
In trattamento attivo con VFA e cure di follow-up

Criteri di esclusione:

• Pazienti con:

Cicatrice della piega vocale
Difetto del cancro laringeo
Irradiazione alla laringe
Trauma laringeo
Cancro allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Raccogliere e caratterizzare i diversi tipi (e la frequenza) di valutazioni/valutazioni iniziali eseguite sui pazienti. Lasso di tempo: 1 giorno	Caratterizzare la valutazione iniziale (ad es. tipi di valutazioni/valutazioni eseguite e gravità della voce, deglutizione, tosse come determinato dagli esiti riferiti dal paziente ove disponibili)	1 giorno
Raccogliere e caratterizzare i diversi tipi (e la frequenza) della successiva gestione dei pazienti con disfonia/disfagia neurogena che ricevono VFA in termini di prodotto utilizzato, valutazioni eseguite e invii e raccomandazioni per ulteriori trattamenti Lasso di tempo: 5 anni	Caratterizzare la successiva gestione dei pazienti con disfonia/disfagia neurogena che ricevono VFA in termini di prodotto utilizzato, valutazioni effettuate e rinvii e raccomandazioni per ulteriori trattamenti	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Raccogliere gli esiti riportati dal paziente (PRO) e le valutazioni del medico per caratterizzare gli esiti di voce, deglutizione e tosse dopo l'iniezione Lasso di tempo: 5 anni	Caratterizzare gli esiti di voce, deglutizione e tosse post-iniezione, come determinato dagli esiti riportati dal paziente (PRO) e dalla valutazione del medico, nonché selezionare eventi avversi/complicanze di interesse, associati all'uso di prodotti VFA in pazienti con disfonia/disfagia neurogena, anche nei pazienti con iniezioni multiple	5 anni
Raccogliere i tipi e la frequenza delle diverse caratteristiche dei pazienti e delle pratiche di assistenza medica associate a migliori risultati di salute dopo VFA Lasso di tempo: 5 anni	Identificare le caratteristiche del paziente e le pratiche di assistenza medica associate a migliori risultati di salute dopo VFA	5 anni
Raccogliere e misurare informazioni sulla durata dell'effetto dei prodotti Prolaryn e sulla necessità di reiniezione Lasso di tempo: 5 anni	Valutare e misurare la durata dell'effetto dei prodotti Prolaryn	5 anni
Raccogliere le caratteristiche, la gestione e gli esiti dei pazienti che ricevono impianti CaHA e thryoplasty Lasso di tempo: 5 anni	Descrivere le caratteristiche, la gestione e gli esiti dei pazienti che ricevono impianti CaHA e tiroplastica	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Collaboratori

HealthCore-NERI

Cmed Clinical Services

Investigatori

Direttore dello studio: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato