Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurogen dysfoni/dysfagi Registry (StrongVoice)

8. september 2016 opdateret af: Merz North America, Inc.
Neurogen dysfoni/dysfagi-registret er designet til at være rent observationelt (dvs. ikke-interventionel, undersøgende). Patientdata indsamlet fra registret forventes at være i overensstemmelse med enhver information, der kan opnås under sædvanlig pleje af patienter med dysfoni/dysfagi behandlet med stemmefoldsforøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The Neurogenic Dysphonia/Dysphagia Registry er et 510K post-clearance multicenter, observationelt, open-label register over fordele og risici ved håndtering og resultater af patienter med neurogen dysfoni/dysfagi, som har modtaget stemmefoldsforøgelse (VFA).

Tilmelding er åben for alle kvalificerede patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, med et mål på 400 patienter. Op til 100 websteder i USA og i udlandet vil være en del af registreringsdatabasen. Sites vil give retrospektive data for aktive patienter, der har gennemgået VFA inden for de seneste 24 måneder på stedet, og begynder også at prospektivt tilmelde patienter, der modtager VFA som en del af deres sædvanlige pleje. Patienter vil blive fulgt i op til fem år prospektivt, indtil de mistes til opfølgning eller død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Merz Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Merz Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Merz Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Merz Clinical Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Merz Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Merz Clinical Site 0010334
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Merz Clinical Site 0010068
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Merz Clinical Site 0010333
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Merz Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Merz Clinical Site 0010332
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Merz Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Merz Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med neurogen dysfoni/dysfagi behandlet med stemmefoldsforøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, ≥18 år
  • Diagnose af neurogen dysfoni/dysfagi
  • Under aktiv behandling med VFA og opfølgende behandling

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med:

  • Stemmefold ar
  • Laryngeal cancerdefekt
  • Bestråling til strubehovedet
  • Larynx traume
  • Slutstadie kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saml og karakteriser de forskellige typer (og hyppighed) af indledende vurderinger/evalueringer udført på patienter.
Tidsramme: 1 dag
Karakteriser den indledende vurdering (f.eks. typer af udførte vurderinger/evalueringer og sværhedsgraden af ​​stemmen, synkning, hoste som bestemt af patientrapporterede resultater, hvor de er tilgængelige)
1 dag
Indsaml og karakteriser de forskellige typer (og hyppighed) af efterfølgende behandling af neurogene dysfoni/dysfagipatienter, der modtager VFA med hensyn til anvendt produkt, udførte evalueringer og henvisninger og anbefalinger til videre behandling
Tidsramme: 5 år
Karakterisere efterfølgende behandling af neurogen dysfoni/dysfagi-patienter, som modtager VFA med hensyn til anvendt produkt, udførte evalueringer og henvisninger og anbefalinger til videre behandling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml patientrapporterede resultater (PRO) og klinikervurderinger for at karakterisere stemme-, synke- og hosteresultater efter injektion
Tidsramme: 5 år
Karakterisere stemme-, synke- og hosteresultater efter injektion, som bestemt af patientrapporterede resultater (PRO) og klinikers vurdering, samt udvælge bivirkninger/komplikationer af interesse, forbundet med brug af VFA-produkter hos patienter med neurogen dysfoni/dysfagi, herunder hos patienter med flere injektioner
5 år
Indsaml typer og hyppighed af forskellige patientkarakteristika og medicinsk behandlingspraksis forbundet med forbedrede sundhedsresultater efter VFA
Tidsramme: 5 år
Identificer patientkarakteristika og medicinsk behandlingspraksis forbundet med forbedrede sundhedsresultater efter VFA
5 år
Indsaml og mål information om varigheden af ​​virkningen af ​​Prolaryn-produkter og behovet for geninjektion
Tidsramme: 5 år
Vurder og mål varigheden af ​​virkningen af ​​Prolaryn-produkter
5 år
Indsaml karakteristika, håndtering og resultater fra patienter, der modtager CaHA-implantater og thryoplastik
Tidsramme: 5 år
Beskriv karakteristika, håndtering og resultater for patienter, der modtager CaHA-implantater og thyroplastik
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

HealthCore-NERI
Cmed Clinical Services

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METIS M930901001; WI P150999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner