Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogene Dysfonie/Dysfagie Registratie (StrongVoice)

8 september 2016 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

De Neurogene Dysfonie/Dysfagie Registratie is ontworpen om puur observatie te zijn (d.w.z. niet-interventioneel, verkennend). Patiëntgegevens die uit het register worden verzameld, zullen naar verwachting consistent zijn met alle informatie die kan worden verkregen tijdens de gebruikelijke zorg voor patiënten met dysfonie/dysfagie die worden behandeld met stemplooivergroting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Neurogenic Dysphonia/Dysphagia Registry is een 510K post-clearance multicenter, observationeel, open-label register van de voordelen en risico's van behandeling en uitkomsten van patiënten met neurogene dysfonie/dysfagie die stemplooivergroting (VFA) hebben ondergaan.

Inschrijving staat open voor alle in aanmerking komende patiënten die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria, met een doel van 400 patiënten. Maximaal 100 sites in de VS en in het buitenland zullen deel uitmaken van het register. Sites zullen retrospectieve gegevens verstrekken voor actieve patiënten die VFA hebben ondergaan in de afgelopen 24 maanden op de site en zullen ook beginnen met het prospectief inschrijven van patiënten die VFA krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Patiënten zullen maximaal vijf jaar prospectief worden gevolgd, totdat ze verloren gaan voor follow-up of overlijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Merz Clinical Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Merz Clinical Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Merz Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Merz Clinical Site
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    - Merz Clinical Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Merz Clinical Site 0010334
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Merz Clinical Site 0010068
  - Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
    - Merz Clinical Site 0010333
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Merz Clinical Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
    - Merz Clinical Site 0010332
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Merz Clinical Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Merz Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met neurogene dysfonie/dysfagie behandeld met stemplooivergroting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen, ≥18 jaar
Diagnose van neurogene dysfonie/dysfagie
Onder actieve behandeling met VFA en nazorg

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met:

Stemplooi litteken
Larynxkanker defect
Bestraling naar het strottenhoofd
Laryngeaal trauma
Kanker in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verzamel en karakteriseer de verschillende soorten (en frequentie) van initiële beoordelingen/evaluaties die bij patiënten worden uitgevoerd. Tijdsspanne: 1 dag	Karakteriseer de initiële beoordeling (bijv. soorten uitgevoerde beoordelingen/evaluaties en ernst van de stem, slikken, hoesten zoals bepaald door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, indien beschikbaar)	1 dag
Verzamel en karakteriseer de verschillende soorten (en frequentie) van daaropvolgende behandeling van patiënten met neurogene dysfonie/dysfagie die VFA krijgen in termen van gebruikt product, uitgevoerde evaluaties en verwijzingen en aanbevelingen voor verdere behandeling Tijdsspanne: 5 jaar	Karakteriseer het latere beheer van patiënten met neurogene dysfonie/dysfagie die VFA krijgen in termen van gebruikt product, uitgevoerde evaluaties en verwijzingen en aanbevelingen voor verdere behandeling	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verzamel door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en beoordelingen door clinici om stem-, slik- en hoestresultaten na injectie te karakteriseren Tijdsspanne: 5 jaar	Karakteriseer stem-, slik- en hoestresultaten na injectie, zoals bepaald door door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) en beoordeling door de arts, evenals geselecteerde bijwerkingen/complicaties van belang, geassocieerd met het gebruik van VFA-producten bij patiënten met neurogene dysfonie/dysfagie, ook bij patiënten met meerdere injecties	5 jaar
Verzamel soorten en frequentie van verschillende patiëntkenmerken en medische zorgpraktijken die verband houden met verbeterde gezondheidsresultaten na VFA Tijdsspanne: 5 jaar	Identificeer patiëntkenmerken en medische zorgpraktijken die verband houden met verbeterde gezondheidsresultaten na VFA	5 jaar
Verzamel en meet informatie over de duur van het effect van Prolaryn-producten en de noodzaak van herinjectie Tijdsspanne: 5 jaar	Beoordeel en meet de duur van het effect van Prolaryn-producten	5 jaar
Verzamel kenmerken, management en resultaten van patiënten die CaHA-implantaten en thryoplastie ontvangen Tijdsspanne: 5 jaar	Beschrijf kenmerken, behandeling en resultaten van patiënten die CaHA-implantaten en thyroplastiek krijgen	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Medewerkers

HealthCore-NERI

Cmed Clinical Services

Onderzoekers

Studie directeur: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd