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Registre des dysphonies/dysphagies neurogènes (StrongVoice)

8 septembre 2016 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Le registre de la dysphonie/dysphagie neurogène est conçu pour être purement observationnel (c.-à-d. non interventionnel, exploratoire). Les données des patients recueillies à partir du registre devraient être cohérentes avec toute information pouvant être obtenue lors des soins habituels des patients atteints de dysphonie/dysphagie traités par augmentation des cordes vocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le registre de la dysphonie/dysphagie neurogène est un registre multicentrique, observationnel et ouvert de 510 000 informations sur les avantages et les risques de la prise en charge et les résultats des patients atteints de dysphonie/dysphagie neurogène qui ont reçu une augmentation des cordes vocales (VFA).

L'inscription est ouverte à tous les patients éligibles remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, avec un objectif de 400 patients. Jusqu'à 100 sites aux États-Unis et à l'étranger feront partie du registre. Les sites fourniront des données rétrospectives pour les patients actifs qui ont subi une VFA au cours des 24 derniers mois sur le site et commenceront également à recruter de manière prospective des patients qui reçoivent une VFA dans le cadre de leurs soins habituels. Les patients seront suivis prospectivement jusqu'à cinq ans, jusqu'à ce qu'ils soient perdus de vue ou qu'ils décèdent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - LaJolla, California, États-Unis, 92037
    - Merz Clinical Site
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - Merz Clinical Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Merz Clinical Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Merz Clinical Site
  - Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    - Merz Clinical Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Merz Clinical Site 0010334
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - Merz Clinical Site 0010068
  - Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
    - Merz Clinical Site 0010333
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Merz Clinical Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
    - Merz Clinical Site 0010332
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Merz Clinical Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Merz Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de dysphonie/dysphagie neurogène traités par augmentation des cordes vocales

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes, ≥18 ans
Diagnostic de la dysphonie/dysphagie neurogène
Sous traitement actif avec AGV et soins de suite

Critère d'exclusion:

• Patients avec :

Cicatrice des cordes vocales
Anomalie du cancer du larynx
Irradiation du larynx
Traumatisme laryngé
Cancer en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Recueillir et caractériser les différents types (et fréquences) d'évaluations/évaluations initiales effectuées sur les patients. Délai: Un jour	Caractériser l'évaluation initiale (par ex. types d'évaluations/d'évaluations effectuées et sévérité de la voix, de la déglutition, de la toux, tel que déterminé par les résultats rapportés par le patient, le cas échéant)	Un jour
Recueillir et caractériser les différents types (et fréquences) de prise en charge ultérieure des patients atteints de dysphonie/dysphagie neurogène qui reçoivent des AVG en termes de produit utilisé, d'évaluations effectuées et de références et de recommandations pour un traitement ultérieur Délai: 5 années	Caractériser la prise en charge ultérieure des patients atteints de dysphonie/dysphagie neurogène qui reçoivent des VFA en termes de produit utilisé, d'évaluations effectuées et de références et de recommandations pour un traitement ultérieur	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Recueillir les résultats rapportés par les patients (PRO) et les évaluations des cliniciens pour caractériser les résultats de la voix, de la déglutition et de la toux après l'injection Délai: 5 années	Caractériser les résultats de la voix, de la déglutition et de la toux après l'injection, tels que déterminés par les résultats rapportés par le patient (PRO) et l'évaluation du clinicien, ainsi que certains événements indésirables/complications d'intérêt, associés à l'utilisation de produits VFA chez les patients atteints de dysphonie/dysphagie neurogène, y compris chez les patients multi-injections	5 années
Recueillir les types et la fréquence des différentes caractéristiques des patients et des pratiques de soins médicaux associées à de meilleurs résultats de santé après l'AVF Délai: 5 années	Identifier les caractéristiques des patients et les pratiques de soins médicaux associées à l'amélioration des résultats de santé après VFA	5 années
Recueillir et mesurer les informations sur la durée d'effet des produits Prolaryn et la nécessité d'une réinjection Délai: 5 années	Évaluer et mesurer la durée d'effet des produits Prolaryn	5 années
Recueillir les caractéristiques, la prise en charge et les résultats des patients qui reçoivent des implants CaHA et une thyroplastie Délai: 5 années	Décrire les caractéristiques, la prise en charge et les résultats des patients qui reçoivent des implants CaHA et une thyroplastie	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Collaborateurs

HealthCore-NERI

Cmed Clinical Services

Les enquêteurs

Directeur d'études: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

METIS M930901001; WI P150999

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .