非移植AMLに対するB7.1/IL-2白血病細胞ワクチン RFUSIN2-AML2 (NTX)
2017年4月12日 更新者：King's College London
同種造血幹細胞移植に適さないハイリスクMDS RAEB-2および急性骨髄性白血病患者に対するB7.1（CD80）/IL-2免疫遺伝子治療の第I相試験
この研究は、完全寛解または部分寛解の最良の反応を達成した適格なMDS RAEB-2およびAML患者に投与された「AML細胞ワクチン」の安全性と忍容性を特定することを目的とした、非盲検、単一群、第I相研究です。標準的な導入化学療法の第 1 コースまたは第 2 コース。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -MDS RAEB-2または原発性（de novo）または二次性AMLの診断は、WHO分類に従って新規診断または再発として定義されています。
- CR1の最適な治療法は同種骨髄移植を受けることであるが、この手順が推奨されない患者（例： 併存疾患のため）または利用できない（例： 適切なドナーの欠如)。
主な除外基準:
- MDS RAEB-2またはAMLを有し、予後プロファイルが良好な患者 (細胞遺伝学的リスクが良好: t(15;17)(q22;q12~21)、inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22)、t( 8;21)(q22;q22) または細胞遺伝学的に正常な AML で NPM1 変異があり、Flt-3 ITD が存在しない)。
- -標準的な導入化学療法に適していない患者。
- -以前に同種異系移植を受けたことがある、または受けることができる患者。
- -以前または現在、何らかの形の治験免疫療法による治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AML細胞ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NCI基準V4.0に基づくワクチン関連毒性
時間枠：52週
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52週
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AML細胞ワクチンの有害事象の頻度、重症度
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。