Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B7.1/IL-2 leukæmicellevaccine til ikke-transplanteret AML RFUSIN2-AML2 (NTX)

12. april 2017 opdateret af: King's College London

Et fase I-studie af B7.1 (CD80)/IL-2 immungenterapi til højrisiko MDS RAEB-2 og akut myeloid leukæmipatienter, der er uegnede til allogen hæmatologisk stamcelletransplantation

Undersøgelsen vil være et åbent, enkeltarms, fase I-studie, der har til formål at identificere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​"AML-cellevaccine" givet til kvalificerede MDS RAEB-2- og AML-patienter, som har opnået det bedste respons med fuldstændig remission eller delvis remission efter deres første eller andet forløb med standard induktionskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af MDS RAEB-2 eller primær (de novo) eller sekundær AML defineret i henhold til WHO-klassifikationen enten som en ny diagnose eller som et tilbagefald.
  • Patienter, for hvem den optimale behandling i CR1 ville være at gennemgå allogen knoglemarvstransplantation, men for hvem denne procedure enten ikke anbefales (f.eks. på grund af komorbiditet) eller ikke tilgængelig (f.eks. mangel på en passende donor).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med MDS RAEB-2 eller AML og gunstig prognostisk profil (god risikocytogenetik: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) eller cytogenetisk normal AML med NPM1-mutation og fravær af Flt-3 ITD).
  • Patienter, der er uegnede til standard induktionskemoterapi.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået eller vil kunne gennemgå allogen transplantation.
  • Patienter, der har haft tidligere eller nuværende behandling med enhver form for forsøgsimmunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AML cellevaccine
Biologisk: AML cellevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaccine-relateret toksicitet baseret på NCI-kriterierne V4.0
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Hyppighed, sværhedsgrad af bivirkninger ved AML-cellevaccinen
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (SKØN)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2494

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med AML cellevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner