Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B7.1/IL-2 leukemická buněčná vakcína pro netransplantační AML RFUSIN2-AML2 (NTX)

12. dubna 2017 aktualizováno: King's College London

Studie fáze I imunní genové terapie B7.1 (CD80)/IL-2 u vysoce rizikových pacientů s MDS RAEB-2 a akutní myeloidní leukémií nevhodných pro alogenní hematologickou transplantaci kmenových buněk

Studie bude otevřená, jednoramenná, studie fáze I určená k identifikaci bezpečnosti a snášenlivosti „AML Cell Vaccine“ podávané způsobilým pacientům s MDS RAEB-2 a AML, kteří dosáhli nejlepší odpovědi kompletní remise nebo částečné remise po jejich první nebo druhý cyklus standardní indukční chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS RAEB-2 nebo primární (de novo) nebo sekundární AML definovaná podle klasifikace WHO buď jako nová diagnóza nebo jako relaps.
  • Pacienti, pro které by optimální terapií u CR1 bylo podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně, ale u kterých se tento postup buď nedoporučuje (např. kvůli komorbiditám) nebo nedostupné (např. nedostatek vhodného dárce).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MDS RAEB-2 nebo AML a příznivým prognostickým profilem (dobrá riziková cytogenetika: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) nebo cytogeneticky normální AML s mutací NPM1 a absencí Flt-3 ITD).
  • Pacienti nevhodní pro standardní indukční chemoterapii.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili nebo budou moci podstoupit alogenní transplantaci.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí nebo současnou léčbu jakoukoli formou hodnocené imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AML buněčná vakcína
Biologický: AML buněčná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita související s vakcínou na základě kritérií NCI V4.0
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Frekvence, závažnost nežádoucích účinků buněčné vakcíny AML
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2494

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na AML buněčná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit