B7.1/IL-2 leukemiecelvaccin voor niet-transplantatie AML RFUSIN2-AML2 (NTX)
12 april 2017 bijgewerkt door: King's College London
Een fase I-studie van B7.1 (CD80)/IL-2-immuungentherapie voor hoogrisicopatiënten met MDS RAEB-2 en acute myeloïde leukemie die niet geschikt zijn voor allogene hematologische stamceltransplantatie
De studie zal een open-label, eenarmige, fase I-studie zijn, bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te identificeren van "AML Cell Vaccine" gegeven aan in aanmerking komende MDS RAEB-2- en AML-patiënten die de beste respons van volledige remissie of gedeeltelijke remissie hebben bereikt na hun eerste of tweede kuur met standaard inductiechemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van MDS RAEB-2 of primaire (de novo) of secundaire AML gedefinieerd volgens de WHO-classificatie als een nieuwe diagnose of als een terugval.
- Patiënten voor wie de optimale therapie bij CR1 zou zijn om een allogene beenmergtransplantatie te ondergaan, maar voor wie deze procedure ofwel niet wordt aanbevolen (bijv. vanwege comorbiditeit) of niet beschikbaar (bijv. gebrek aan een geschikte donor).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met MDS RAEB-2 of AML en gunstig prognostisch profiel (goede risicocytogenetica: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) of cytogenetisch normale AML met NPM1-mutatie en afwezigheid van Flt-3 ITD).
- Patiënten die niet geschikt zijn voor standaard inductiechemotherapie.
- Patiënten die eerder een allogene transplantatie hebben ondergaan of zullen kunnen ondergaan.
- Patiënten die een eerdere of huidige behandeling hebben gehad met enige vorm van experimentele immunotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AML-celvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaccingerelateerde toxiciteit op basis van de NCI-criteria V4.0
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Frequentie, ernst van bijwerkingen van het AML-celvaccin
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2494
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .