B7.1/IL-2 leukemicellevaksine for ikke-transplantert AML RFUSIN2-AML2 (NTX)
12. april 2017 oppdatert av: King's College London
En fase I-studie av B7.1 (CD80)/IL-2 immungenterapi for høyrisiko MDS RAEB-2 og akutt myeloide leukemipasienter som er uegnet for allogen hematologisk stamcelletransplantasjon
Studien vil være en åpen, enkeltarms, fase I-studie beregnet på å identifisere sikkerheten og toleransen til "AML-cellevaksine" gitt til kvalifiserte MDS RAEB-2- og AML-pasienter som har oppnådd den beste responsen med fullstendig remisjon eller delvis remisjon etter deres første eller andre kur med standard induksjonskjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av MDS RAEB-2 eller primær (de novo) eller sekundær AML definert i henhold til WHO-klassifiseringen enten som en ny diagnose eller som et tilbakefall.
- Pasienter for hvem den optimale behandlingen i CR1 ville være å gjennomgå allogen benmargstransplantasjon, men for hvem denne prosedyren enten ikke anbefales (f.eks. på grunn av komorbiditeter) eller ikke tilgjengelig (f.eks. mangel på en passende donor).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter med MDS RAEB-2 eller AML og gunstig prognostisk profil (god risiko cytogenetikk: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) eller cytogenetisk normal AML med NPM1-mutasjon og fravær av Flt-3 ITD).
- Pasienter som ikke er egnet for standard induksjonskjemoterapi.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått eller vil kunne gjennomgå allogen transplantasjon.
- Pasienter som har hatt tidligere eller nåværende behandling med noen form for undersøkelsesimmunterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AML cellevaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaksinerelatert toksisitet basert på NCI-kriteriene V4.0
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Frekvens, alvorlighetsgrad av uønskede hendelser til AML-cellevaksinen
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2494
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .