B7.1/IL-2 Vaccin cellulaire contre la leucémie pour la LAM non transplantée RFUSIN2-AML2 (NTX)
12 avril 2017 mis à jour par: King's College London
Une étude de phase I sur la thérapie génique immunitaire B7.1 (CD80)/IL-2 pour les patients à haut risque de SMD RAEB-2 et de leucémie myéloïde aiguë inadaptés à une greffe de cellules souches hématologiques allogéniques
L'étude sera une étude ouverte, à un seul bras, de phase I destinée à identifier l'innocuité et la tolérabilité du "vaccin cellulaire AML" administré aux patients éligibles atteints de SMD RAEB-2 et de LAM qui ont obtenu une meilleure réponse de rémission complète ou de rémission partielle après leur premier ou deuxième cycle de chimiothérapie d'induction standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de SMD RAEB-2 ou LAM primaire (de novo) ou secondaire définie selon la classification de l'OMS soit comme un nouveau diagnostic soit comme une rechute.
- Patients pour lesquels le traitement optimal dans la RC1 serait de subir une allogreffe de moelle osseuse, mais pour qui cette procédure n'est pas recommandée (par ex. en raison de comorbidités) ou non disponible (par ex. absence de donneur compatible).
Critères d'exclusion clés :
- Patients avec SMD AREB-2 ou LAM et profil pronostique favorable (bon risque cytogénétique : t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) ou LAM cytogénétiquement normale avec mutation NPM1 et absence de Flt-3 ITD).
- Patients inaptes à la chimiothérapie d'induction standard.
- Patients ayant déjà subi ou pouvant subir une allogreffe.
- Patients ayant déjà reçu ou ayant reçu un traitement actuel avec toute forme d'immunothérapie expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin cellulaire contre la LAM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité liée aux vaccins selon les critères NCI V4.0
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Fréquence, sévérité des effets indésirables du vaccin cellulaire AML
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2494
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