Вакцина против лейкемии B7.1/IL-2 для нетрансплантационного ОМЛ RFUSIN2-AML2 (NTX)
12 апреля 2017 г. обновлено: King's College London
Исследование фазы I иммуногенной терапии B7.1 (CD80)/IL-2 у пациентов с МДС высокого риска, RAEB-2 и острого миелоидного лейкоза, не подходящих для аллогенной гематологической трансплантации стволовых клеток
Исследование будет открытым, одногрупповое, исследование фазы I, предназначенное для определения безопасности и переносимости «клеточной вакцины против ОМЛ», вводимой подходящим пациентам с MDS RAEB-2 и ОМЛ, которые достигли наилучшего ответа в виде полной ремиссии или частичной ремиссии после их первый или второй курс стандартной индукционной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз МДС РАИБ-2 либо первичный (de novo), либо вторичный ОМЛ определяется по классификации ВОЗ либо как новый диагноз, либо как рецидив.
- Пациенты, для которых оптимальной терапией при CR1 будет аллогенная трансплантация костного мозга, но для которых эта процедура либо не рекомендуется (например, из-за сопутствующих заболеваний) или недоступны (например, отсутствие подходящего донора).
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты с МДС РАИБ-2 или ОМЛ и благоприятным прогностическим профилем (цитогенетика хорошего риска: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) или цитогенетически нормальный ОМЛ с мутацией NPM1 и отсутствием ИТД Flt-3).
- Пациенты, не подходящие для стандартной индукционной химиотерапии.
- Пациенты, которые ранее перенесли или смогут пройти аллогенную трансплантацию.
- Пациенты, которые ранее или в настоящее время получали любую форму исследуемой иммунотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клеточная вакцина против ОМЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связанная с вакциной токсичность на основании критериев NCI V4.0
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Частота, тяжесть побочных эффектов клеточной вакцины против ОМЛ
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2494
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .