Vacuna de células leucémicas B7.1/IL-2 para AML no trasplantada RFUSIN2-AML2 (NTX)
12 de abril de 2017 actualizado por: King's College London
Un estudio de fase I de terapia génica inmune B7.1 (CD80)/IL-2 para pacientes con SMD de alto riesgo RAEB-2 y leucemia mieloide aguda no aptos para trasplante alogénico de células madre hematológicas
El estudio será un estudio de fase I de etiqueta abierta, de un solo brazo, destinado a identificar la seguridad y la tolerabilidad de la "vacuna de células AML" administrada a pacientes elegibles con MDS RAEB-2 y AML que hayan logrado la mejor respuesta de remisión completa o remisión parcial después su primer o segundo curso de quimioterapia de inducción estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de MDS RAEB-2 o LMA primaria (de novo) o secundaria definida según la clasificación de la OMS como un nuevo diagnóstico o como una recaída.
- Pacientes para quienes la terapia óptima en CR1 sería someterse a un alotrasplante de médula ósea, pero para quienes no se recomienda este procedimiento (p. debido a comorbilidades) o no disponible (p. falta de un donante adecuado).
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con MDS RAEB-2 o AML y perfil de pronóstico favorable (citogenética de buen riesgo: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) o AML citogenéticamente normal con mutación NPM1 y ausencia de Flt-3 ITD).
- Pacientes no aptos para la quimioterapia de inducción estándar.
- Pacientes que hayan sido previamente o puedan ser sometidos a un trasplante alogénico.
- Pacientes que han recibido tratamiento anterior o actual con cualquier forma de inmunoterapia en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vacuna de células AML
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad relacionada con la vacuna basada en los criterios NCI V4.0
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Frecuencia, gravedad de los eventos adversos de la vacuna de células AML
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2494
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