B7.1/IL-2-leukemiasolurokote muuhun kuin siirtoon tapahtuvaa AML:ää varten RFUSIN2-AML2 (NTX)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: King's College London
Vaiheen I tutkimus B7.1 (CD80)/IL-2-immuunigeeniterapiasta korkean riskin MDS-RAEB-2- ja akuutti myelooinen leukemiapotilaille, jotka eivät sovellu allogeeniseen hematologiseen kantasolusiirtoon
Tutkimus on avoin, yksihaarainen, vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa "AML-solurokotteen" turvallisuus ja siedettävyys, joka annetaan kelvollisille MDS-RAEB-2- ja AML-potilaille, jotka ovat saavuttaneet parhaan vasteen täydellisestä tai osittaisesta remissiosta heidän ensimmäinen tai toinen tavanomaisen induktiokemoterapian hoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- MDS-diagnoosi RAEB-2 tai primaarinen (de novo) tai sekundaarinen AML, joka määritellään WHO:n luokituksen mukaan joko uudeksi diagnoosiksi tai uusiutumisena.
- Potilaat, joille optimaalinen hoito CR1:ssä olisi allogeeninen luuytimensiirto, mutta joille tätä toimenpidettä ei suositella (esim. liitännäissairauksien vuoksi) tai ei ole saatavilla (esim. sopivan luovuttajan puute).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MDS RAEB-2 tai AML ja suotuisa prognostinen profiili (hyvä riskisytogenetiikka: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) tai sytogeneettisesti normaali AML, jossa on NPM1-mutaatio ja Flt-3 ITD:n puuttuminen).
- Potilaat, jotka eivät sovellu tavalliseen induktiokemoterapiaan.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty tai voidaan tehdä allogeeninen elinsiirto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tai meneillään olevaa hoitoa millä tahansa tutkittavalla immunoterapialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AML-solurokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteeseen liittyvä myrkyllisyys NCI-kriteerien V4.0 perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
AML-solurokotteen haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2494
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .