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B7.1/IL-2-Leukämie-Zell-Impfstoff für Nicht-Transplantat-AML RFUSIN2-AML2 (NTX)

12. April 2017 aktualisiert von: King's College London

Eine Phase-I-Studie zur B7.1 (CD80)/IL-2-Immungentherapie für Hochrisikopatienten mit MDS RAEB-2 und akuter myeloischer Leukämie, die für eine allogene hämatologische Stammzelltransplantation ungeeignet sind

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-I-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von „AML-Zell-Impfstoff“ identifizieren soll, der geeigneten MDS RAEB-2- und AML-Patienten verabreicht wird, die als bestes Ansprechen eine vollständige Remission oder partielle Remission im Anschluss erreicht haben ihre erste oder zweite Standard-Induktions-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDS RAEB-2 oder primärer (de novo) oder sekundärer AML definiert gemäß der WHO-Klassifikation entweder als Neudiagnose oder als Rezidiv.
  • Patienten, für die die optimale Therapie bei CR1 eine allogene Knochenmarktransplantation wäre, für die dieses Verfahren jedoch entweder nicht empfohlen wird (z. aufgrund von Begleiterkrankungen) oder nicht verfügbar (z. Fehlen eines geeigneten Spenders).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MDS RAEB-2 oder AML und günstigem prognostischem Profil (gute Risikozytogenetik: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) oder zytogenetisch normale AML mit NPM1-Mutation und Fehlen von Flt-3 ITD).
  • Patienten, die für eine Standard-Induktions-Chemotherapie ungeeignet sind.
  • Patienten, die sich zuvor einer allogenen Transplantation unterzogen haben oder sich einer allogenen Transplantation unterziehen können.
  • Patienten, die zuvor oder aktuell mit irgendeiner Form von Prüfimmuntherapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AML-Zell-Impfstoff
Biologisch: AML-Zell-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Impfstoffbezogene Toxizität basierend auf den NCI-Kriterien V4.0
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Häufigkeit, Schweregrad unerwünschter Ereignisse des AML-Zellimpfstoffs
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2494

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