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B7.1/IL-2 Vacina para células de leucemia para AML não transplantada RFUSIN2-AML2 (NTX)

12 de abril de 2017 atualizado por: King's College London

Um estudo de Fase I da terapia imunogênica B7.1 (CD80)/IL-2 para pacientes de alto risco MDS RAEB-2 e leucemia mielóide aguda inadequados para transplante alogênico de células-tronco hematológicas

O estudo será um estudo de fase I aberto, de braço único, destinado a identificar a segurança e a tolerabilidade da "vacina celular AML" administrada a pacientes MDS RAEB-2 e AML elegíveis que obtiveram uma melhor resposta de remissão completa ou remissão parcial após seu primeiro ou segundo curso de quimioterapia de indução padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de SMD RAEB-2 ou LMA primária (de novo) ou secundária definida de acordo com a classificação da OMS como um novo diagnóstico ou como uma recidiva.
  • Pacientes para os quais a terapia ideal em CR1 seria submeter-se a transplante alogênico de medula óssea, mas para os quais este procedimento não é recomendado (p. devido a comorbidades) ou não disponível (p. falta de um doador compatível).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com SMD RAEB-2 ou LMA e perfil prognóstico favorável (citogenética de bom risco: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) ou AML citogeneticamente normal com mutação NPM1 e ausência de Flt-3 ITD).
  • Pacientes inadequados para quimioterapia de indução padrão.
  • Pacientes que já realizaram ou poderão realizar transplante alogênico.
  • Pacientes que tiveram tratamento anterior ou atual com qualquer forma de imunoterapia experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina Celular AML
Biológico: Vacina Celular AML

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade relacionada à vacina com base nos critérios NCI V4.0
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Frequência, gravidade dos eventos adversos à vacina celular AML
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2494

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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