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B7.1/IL-2 Vaccino cellulare leucemico per LMA non trapiantata RFUSIN2-AML2 (NTX)

12 aprile 2017 aggiornato da: King's College London

Uno studio di fase I sulla terapia genica immunitaria B7.1 (CD80)/IL-2 per pazienti con MDS RAEB-2 ad alto rischio e leucemia mieloide acuta non idonei al trapianto allogenico di cellule staminali ematologiche

Lo studio sarà uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase I inteso a identificare la sicurezza e la tollerabilità del "Vaccino cellulare AML" somministrato a pazienti affetti da MDS RAEB-2 e AML idonei che hanno ottenuto una migliore risposta di remissione completa o remissione parziale a seguito il loro primo o secondo ciclo di chemioterapia di induzione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di MDS RAEB-2 o AML primaria (de novo) o secondaria definita secondo la classificazione dell'OMS come nuova diagnosi o come recidiva.
  • Pazienti per i quali la terapia ottimale nella CR1 sarebbe il trapianto allogenico di midollo osseo, ma per i quali questa procedura non è raccomandata (ad es. a causa di comorbidità) o non disponibili (es. mancanza di un donatore idoneo).

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con MDS RAEB-2 o AML e profilo prognostico favorevole (buon rischio citogenetico: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) o AML citogeneticamente normale con mutazione NPM1 e assenza di Flt-3 ITD).
  • Pazienti non idonei alla chemioterapia di induzione standard.
  • Pazienti che hanno già subito o potranno sottoporsi a trapianto allogenico.
  • Pazienti che hanno avuto un trattamento precedente o in corso con qualsiasi forma di immunoterapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino cellulare AML
Biologico: Vaccino cellulare AML

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità correlata al vaccino in base ai criteri NCI V4.0
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Frequenza, gravità degli eventi avversi al vaccino cellulare AML
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2494

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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