B7.1/IL-2 Szczepionka komórkowa białaczki dla AML RFUSIN2-AML2 (NTX) bez przeszczepu
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: King's College London
Badanie fazy I immunoterapii genowej B7.1 (CD80)/IL-2 u pacjentów z wysokim ryzykiem MDS RAEB-2 i ostrej białaczki szpikowej, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych
Badanie to będzie otwartym, jednoramiennym badaniem I fazy, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji „szczepionki komórkowej AML” podawanej kwalifikującym się pacjentom z MDS RAEB-2 i AML, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź w postaci całkowitej lub częściowej remisji po pierwszego lub drugiego kursu standardowej chemioterapii indukcyjnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MDS RAEB-2 lub pierwotnej (de novo) lub wtórnej AML zdefiniowanej zgodnie z klasyfikacją WHO jako nowe rozpoznanie lub jako nawrót.
- Pacjenci, dla których optymalną terapią w CR1 byłoby poddanie się allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego, ale u których ta procedura nie jest zalecana (np. ze względu na choroby współistniejące) lub niedostępne (np. brak odpowiedniego dawcy).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z MDS RAEB-2 lub AML i korzystnym profilem prognostycznym (cytogenetyka dobrego ryzyka: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8; 21) (q22; q22) lub cytogenetycznie prawidłowa AML z mutacją NPM1 i brakiem Flt-3 ITD).
- Pacjenci niekwalifikujący się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli lub będą mogli przejść przeszczep allogeniczny.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej lub byli leczeni jakąkolwiek formą eksperymentalnej immunoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka komórkowa AML
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność związana ze szczepionką na podstawie kryteriów NCI V4.0
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Częstotliwość, nasilenie działań niepożądanych szczepionki z komórkami AML
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2494
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .