用于非移植 AML RFUSIN2-AML2 (NTX) 的 B7.1/IL-2 白血病细胞疫苗
2017年4月12日 更新者：King's College London
B7.1 (CD80)/IL-2 免疫基因治疗高风险 MDS RAEB-2 和不适合异基因血液干细胞移植的急性髓性白血病患者的 I 期研究
该研究将是一项开放标签、单臂、I 期研究，旨在确定给予符合条件的 MDS RAEB-2 和 AML 患者的“AML 细胞疫苗”的安全性和耐受性，这些患者已达到完全缓解或部分缓解的最佳反应他们的第一或第二疗程标准诱导化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- MDS RAEB-2 或原发性（新发）或继发性 AML 的诊断根据 WHO 分类定义为新诊断或复发。
- CR1 的最佳治疗是接受同种异体骨髓移植，但不推荐这种手术的患者（例如 由于合并症）或不可用（例如 缺乏合适的供体）。
关键排除标准：
- MDS RAEB-2 或 AML 患者预后良好（良好的风险细胞遗传学：t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) 或具有 NPM1 突变且不存在 Flt-3 ITD 的细胞遗传学正常 AML）。
- 不适合标准诱导化疗的患者。
- 以前接受过或将能够接受同种异体移植的患者。
- 以前或目前接受过任何形式的研究性免疫治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AML细胞疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 NCI 标准 V4.0 的疫苗相关毒性
大体时间：52周
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52周
|
|
AML 细胞疫苗不良事件的频率和严重程度
大体时间：52周
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52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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