B7.1/IL-2 leukemicellsvaccin för icke-transplanterad AML RFUSIN2-AML2 (NTX)
12 april 2017 uppdaterad av: King's College London
En fas I-studie av B7.1 (CD80)/IL-2 immungenterapi för högrisk MDS RAEB-2 och akut myeloid leukemipatienter olämpliga för allogen hematologisk stamcellstransplantation
Studien kommer att vara en öppen fas I-studie med singelarmstyp avsedd att identifiera säkerheten och tolerabiliteten av "AML-cellvaccin" som ges till kvalificerade MDS RAEB-2- och AML-patienter som har uppnått ett bästa svar av fullständig remission eller partiell remission efter deras första eller andra kur av standardinduktionskemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av MDS RAEB-2 eller primär (de novo) eller sekundär AML definierad enligt WHO-klassificeringen antingen som en ny diagnos eller som ett återfall.
- Patienter för vilka den optimala behandlingen vid CR1 skulle vara att genomgå allogen benmärgstransplantation, men för vilka denna procedur antingen inte rekommenderas (t.ex. på grund av komorbiditet) eller inte tillgänglig (t.ex. brist på en lämplig donator).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter med MDS RAEB-2 eller AML och gynnsam prognostisk profil (god riskcytogenetik: t(15;17)(q22;q12~21), inv16(p13q22)/t(16;16)(p13;q22), t( 8;21)(q22;q22) eller cytogenetiskt normal AML med NPM1-mutation och frånvaro av Flt-3 ITD).
- Patienter olämpliga för standard induktionskemoterapi.
- Patienter som tidigare har genomgått eller kommer att kunna genomgå allogen transplantation.
- Patienter som har haft tidigare eller pågående behandling med någon form av prövningsimmunterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AML-cellsvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaccinrelaterad toxicitet baserat på NCI-kriterierna V4.0
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Frekvens, svårighetsgrad av biverkningar av AML-cellsvaccinet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2494
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .