高薬剤耐性焦点性てんかんの成人患者におけるUCB0942の研究
2019年2月4日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
高薬剤耐性焦点性てんかんの成人におけるUCB0942の有効性、安全性/忍容性、および薬物動態プロファイルに関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究。
この研究は、ヨーロッパの複数のセンターで薬剤耐性焦点てんかんの成人被験者を対象に、治験薬 UCB0942 の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング訪問、予想される外来ベースライン期間（2〜3週間）、入院期間（3週間）、外来期間（8週間の治療と2週間の漸減）、および安全性フォローアップ期間が含まれます（4週間）。
スクリーニング後の総研究期間は 19 ～ 20 週間です。
最後の訪問から約 6 か月後に、被験者は追加の訪問のために戻るように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heeze、オランダ
- Ep0069 302
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Barcelona、スペイン
- Ep0069 502
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Llobregat、スペイン
- Ep0069 505
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Madrid、スペイン
- Ep0069 506
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Sevilla、スペイン
- Ep0069 501
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Valencia、スペイン
- Ep0069 503
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Bielefeld、ドイツ
- Ep0069 402
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Hamburg、ドイツ
- Ep0069 408
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Kehlkork、ドイツ
- Ep0069 401
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Marburg、ドイツ
- Ep0069 407
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Radeberg、ドイツ
- Ep0069 403
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Ravensburg、ドイツ
- Ep0069 405
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Budapest、ハンガリー
- Ep0069 601
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Budapest、ハンガリー
- Ep0069 602
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Sofia、ブルガリア
- Ep0069 201
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Brussels、ベルギー
- Ep0069 103
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Gent、ベルギー
- Ep0069 101
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Leuven、ベルギー
- Ep0069 102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は成人（18歳以上）
- -被験者は、治験責任医師によって評価された研究とICFを理解できます。 既知の精神遅滞（IQが70未満と定義）のある被験者は参加資格がありません。 -被験者および/または介護者は信頼できると見なされ、治験責任医師の判断に従って指示されたプロトコル（たとえば、日記を理解して完成させることができる）、訪問スケジュール、および投薬計画を順守することができます
- 被験者は限局性てんかんの ILAE (1989) 基準を満たしています。臨床記号学を記述し、焦点発作の基準を満たす必要があります。過去 5 年間に限局性てんかんと一致する脳波 (EEG) の読み取り値が存在する。被験者には、新しい ILAE 基準による焦点以外の発作はありません。過去 5 年間に脳 MRI (磁気共鳴画像法) または頭部 CT (コンピューター断層撮影法) を無作為化の前に実施し、そのようなスキャンが実施されておらず、レポートが入手可能であること。 過去 5 年以内にスキャンが実行されたが、最後のスキャン以降てんかんが安定していない場合は、新しいスキャンを取得する必要があります。
- -被験者は、適切に選択された4つ以上の適切に選択された抗てんかん薬（AED）レジメンで発作制御を達成できませんでした 医療記録に記載されているように、現在の治療を含む適切な用量と期間および患者レポートの治験責任医師の評価による
- 被験者は現在、スクリーニング訪問（訪問1）の4週間前から少なくとも1つのAEDの安定した用量で治療されており、追加の同時迷走神経刺激（VNS）または他の神経刺激治療の有無にかかわらず、治療期間中。 -VNSは、少なくとも3か月間一定の設定で少なくとも12か月間設置されている必要があり、ユニットのバッテリー寿命は、スクリーニング訪問前の調査期間および調査期間全体にわたって延長されると予想されます
- スクリーニング前の 4 週間 (歴史的ベースライン期間) に、被験者は 1 週間に少なくとも平均 4 回の自発的かつ観察可能な焦点発作を報告しなければなりません (「焦点発作」とは、タイプ IA1、IB、およびタイプの部分発作を指します)。 IC、しかし IA2、IA3、または IA4 型の発作は含まない)、および 3 日を超える発作のない期間があったことはありません (被験者レポートおよび利用可能な場合は発作日誌の治験責任医師の評価に基づく)。 カットオフ発作頻度 (週 4 回の発作) および発作のない最大間隔 (3 日) は、2 週間の予定外来ベースライン期間中維持する必要があります。
- -非出産の可能性のある女性被験者（初経前、少なくとも2年間の閉経後、両側卵巣摘出術または卵管結紮、および完全な子宮摘出術）は適格です。 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です。 追加のバリア避妊法、精管切除されたパートナーまたは女性パートナーとの一夫一婦制の関係、または二重バリア避妊法とともに使用される、摂取あたり少なくとも 30 μg のエチニルエストラジオールによる経口またはデポ避妊治療は、許容される方法です。 被験者は、不適切に保護された性的活動の結果と潜在的なリスクを理解し、避妊方法の適切な使用について教育を受け、理解し、ステータスの潜在的な変化を調査員に通知することを約束する必要があります。 禁欲は、治験責任医師が、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に被験者が従うことに同意したことを文書化できる場合、許容される避妊方法と見なされます
- 男性被験者は、研究期間中および最終投与後 3 か月間、出産の可能性のある女性と性交する場合、バリア避妊具（コンドームなど）を使用し、それぞれのパートナーが避妊具を使用することを確認します。追加の避妊方法
除外基準:
- -被験者は、過去30日以内に治験薬（または医療機器）の別の研究に参加したか、現在治験薬（または医療機器）の別の研究に参加しています
- -被験者は、UCB0942製剤の成分または同様の薬物（LEV、BRV、またはベンゾジアゼピン）に対する既知の過敏症、または薬物の病歴またはその他のアレルギーを持っています。
- -被験者は、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または重度の単極性うつ病の病歴を含む、治験責任医師の意見では、この研究に参加する彼/彼女の安全または能力を損なう可能性がある現在または過去の精神病状を持っています。 潜在的な精神医学的除外基準の存在は、BPRS と Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によるスクリーニングに基づいて決定されます。
- -被験者は、他の（非AED）処方、非処方、食事（グレープフルーツやパッションフルーツなど）、またはCYP3A4経路の強力な誘導剤または阻害剤であるハーブ製品を2週間（または5半減期のいずれか長い方）服用しています。ベースライン来院前
- -被験者は現在、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、フェノバルビタール、またはCYP3A4肝酵素を誘導することが知られているその他の薬物で治療されています。被験者はチアガビン、フェルバメート、またはビガバトリンを服用しています。 -被験者は、ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、ザレプロン、またはゾピクロンを週に3回以上服用しています。
- -被験者は、スクリーニング時の心エコー検査で臨床的に重大な異常を持っているか、リウマチ性心疾患またはその他の既知の弁異常の病歴があります
- -過敏反応または自己免疫疾患の病歴のある被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCB0942
UCB0942/UCB0942
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有効成分: UCB0942 剤形: フィルムコーティング錠 濃度: 200 mg 投与経路: 経口
有効成分: UCB0942 剤形: フィルムコーティング錠 濃度: 100 mg 投与経路: 経口
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ/UCB0942 (2 週間の入院期間の後、プラセボ被験者は実験薬、UCB0942 を受け取ります)。
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有効成分: UCB0942 剤形: フィルムコーティング錠 濃度: 200 mg 投与経路: 経口
有効成分: UCB0942 剤形: フィルムコーティング錠 濃度: 100 mg 投与経路: 経口
剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の入院期間中のレスポンダー率は75%
時間枠：2週間の入院期間中
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75%のレスポンダー率は、ベースライン期間と比較して2週間の入院期間中に限局性発作の頻度が75%以上減少した被験者の割合として定義されます。
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2週間の入院期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の入院期間中の毎週の焦点発作頻度の変化率の中央値
時間枠：2週間の入院期間中
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中央値変化率の負の値は、ベースラインからの減少を反映しています。
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2週間の入院期間中
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外来メンテナンス期間中の毎週の焦点発作頻度の変化率の中央値
時間枠：外来メンテナンス期間中（8週間）
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中央値変化率の負の値は、ベースラインからの減少を反映しています。
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外来メンテナンス期間中（8週間）
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On-UCB0942全体の期間中の毎週の局所発作頻度の変化率の中央値
時間枠：On-UCB0942全期間中（約11週間）
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中央値変化率の負の値は、ベースラインからの減少を反映しています。
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On-UCB0942全期間中（約11週間）
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2週間の入院期間中の無発作率（全発作）
時間枠：2週間の入院期間中
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無発作率は、2週間の入院期間中の無発作参加者の割合として報告されます。
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2週間の入院期間中
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外来メンテナンス期間の最後の 4 週間の無発作率 (すべての発作)
時間枠：外来メンテナンス期間の最後の4週間
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無発作率は、外来患者維持期間の最後の 4 週間に無発作参加者の割合として報告されます。
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外来メンテナンス期間の最後の4週間
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On-UCB0942全期間中の無発作率（全発作）
時間枠：On-UCB0942全期間中（約11週間）
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無発作率は、On-UCB0942 全体期間中の無発作参加者の割合として報告されます。
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On-UCB0942全期間中（約11週間）
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外来維持期間の最後の4週間で75%のレスポンダー率
時間枠：外来メンテナンス期間の最後の4週間
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７５％レスポンダー率は、焦点発作頻度の７５％以上の減少を達成した被験者のパーセンテージとして定義される。
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外来メンテナンス期間の最後の4週間
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On-UCB0942 期間全体で 75 % のレスポンダー率
時間枠：On-UCB0942全期間中（約11週間）
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７５％レスポンダー率は、焦点発作頻度の７５％以上の減少を達成した被験者のパーセンテージとして定義される。
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On-UCB0942全期間中（約11週間）
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2週間の入院期間中の無発作日数（全発作）の割合
時間枠：2週間の入院期間中
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実薬群の場合、2 週間の入院期間は入院期間の最後の 2 週間を指し、プラセボ群では入院期間の最初の 2 週間を指します。
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2週間の入院期間中
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外来メンテナンス期間中の無発作日数（全発作）の割合
時間枠：外来メンテナンス期間中（8週間）
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外来メンテナンス期間中（8週間）
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研究の過程で少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を報告した患者の数
時間枠：すべての学習期間 (約 19 ～ 20 週間)
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少なくとも1つの重大な有害事象を経験した被験者の数(被験者および/または介護者によって報告された、または治験責任医師または入院患者スタッフによって観察された)。
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すべての学習期間 (約 19 ～ 20 週間)
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研究期間中の有害事象（AE）による被験者の離脱数
時間枠：すべての学習期間 (約 19 ～ 20 週間)
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有害事象（被験者および／または介護者によって報告された、または治験責任医師または入院患者スタッフによって観察された）のために研究を中止した被験者の数。
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すべての学習期間 (約 19 ～ 20 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。