Tutkimus UCB0942:sta aikuispotilailla, joilla on erittäin lääkeresistentti fokaalinen epilepsia

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
• Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja tutkijan arvioiman ICF:n. Koehenkilöt, joilla on tiedossa oleva kehitysvamma (määritelty älykkyysosamääräksi alle 70), eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Tutkittavan ja/tai hoitajan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. kykenevä ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjoja), käyntiaikataulua ja lääkkeenottosuunnitelmaa tutkijan arvion mukaisesti.
• Kohde täyttää ILAE:n (1989) kriteerit fokaalista epilepsiaa varten; kliininen semiologia tulee kuvata ja täyttää fokaalikohtausten kriteerit; polttoepilepsian kanssa yhteensopiva elektroenkefalogrammi (EEG) on ollut viimeisten 5 vuoden aikana; tutkittavalla ei ole kohtauksia, jotka eivät ole fokusoituja uusien ILAE-kriteerien mukaan; aivojen MRI (magneettikuvaus) tai pään CT (tietokonetomografia), joka tehdään ennen satunnaistamista, jos tällaista skannausta ei ole tehty viimeisen 5 vuoden aikana, ja raportti on saatavilla. Jos skannaus on tehty viimeisten 5 vuoden aikana, mutta epilepsia ei ole pysynyt vakaana viimeisen kuvan jälkeen, on tehtävä uusi kuva
• Koehenkilö ei ole onnistunut saavuttamaan kohtausten hallintaa ≥ 4 asianmukaisesti valitulla epilepsialääkkeellä (AED) -ohjelmalla, jotka ovat riittävän annoksen ja keston, mukaan lukien nykyinen hoito, kuten on dokumentoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa ja tutkijan potilasraportin arvioinnissa.
• Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä vakaalla annoksella, joka on vähintään 1 AED neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja koko hoitojakson ajan joko ylimääräisen samanaikaisen vagushermostimulaation (VNS) tai muiden neurostimulaatiohoitojen kanssa tai ilman niitä. VNS:n on oltava käytössä vähintään 12 kuukautta vakioasetuksilla vähintään 3 kuukautta ja yksikön akun käyttöiän odotetaan pidentävän tutkimuksen ajaksi ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
• Seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (historiallinen lähtötilannejakso) koehenkilön on raportoitava, että hänellä on ollut keskimäärin vähintään 4 spontaania ja havaittavissa olevaa fokaalista kohtausta viikossa ("fokusaaliset kohtaukset" viittaavat osittain alkaviin tyypin IA1, IB ja IB kohtauksiin. IC, mutta se ei sisällä tyypin IA2, IA3 tai IA4 kohtauksia), eikä sillä saa olla kohtauksista vapaata ajanjaksoa, joka on pidempi kuin 3 päivää (perustuu tutkijan arvioon koehenkilön raportista ja kohtauspäiväkirjoista, jos niitä on saatavilla). Kohtausten rajatiheys (4 kohtausta viikossa) ja suurin kohtausvapaa aikaväli (3 päivää) on säilytettävä 2 viikon tulevan avohoidon perusjakson aikana.
• Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (premenarkeaalinen, postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligatointi ja täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä. Oraalinen tai depot-ehkäisyhoito vähintään etinyyliestradiolilla 30 μg annosta kohden yhdessä lisäehkäisymenetelmän kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun tai naispuolisen kumppanin kanssa tai kaksoisesteehkäisy ovat hyväksyttäviä menetelmiä. Tutkittavan on ymmärrettävä riittämättömästi suojatun seksuaalisen toiminnan seuraukset ja mahdolliset riskit, oltava koulutettu ja ymmärrettävä ehkäisymenetelmien oikeasta käytöstä sekä sitouduttava ilmoittamaan tutkijalle mahdollisista tilan muutoksista. Raittius katsotaan hyväksyttäväksi ehkäisymenetelmäksi, jos tutkija voi dokumentoida, että tutkittava suostuu noudattamaan hoitoa, kun se on sopusoinnussa tutkittavan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa
• Mieskoehenkilöt vahvistavat, että tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen hän käyttää yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa esteehkäisyä (esim. kondomia) ja että kyseinen kumppani käyttää ylimääräinen ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (tai lääkinnällistä laitetta) koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin UCB0942-formulaation aineosalle tai samankaltaisille lääkkeille (LEV, BRV tai bentsodiatsepiinit), tai hänellä on aiemmin ollut lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai UCB-tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheista hänen osallistumiseensa
• Tutkittavalla on nykyinen tai mennyt psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa hänen turvallisuutensa tai kykynsä osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea unipolaarinen masennus. Mahdollisten psykiatristen poissulkemiskriteerien olemassaolo määritetään BPRS:n ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -seulonnan perusteella.
• Potilas on käyttänyt muita (ei-AED) reseptiä, ilman reseptiä, ruokavaliota (esim. greippiä tai passionhedelmää) tai kasviperäisiä tuotteita, jotka ovat tehokkaita CYP3A4-reitin indusoijia tai estäjiä 2 viikon ajan (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen peruskäyntiä
• Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, primidonilla tai fenobarbitaalilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, jonka tiedetään indusoivan CYP3A4-maksaentsyymejä; Kohde käyttää tiagabiinia, felbamaattia tai vigabatriinia; Potilas käyttää bentsodiatsepiineja, tsolpideemia, zaleplonia tai tsopiklonia > 3 kertaa viikossa mihin tahansa käyttöaiheeseen
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeama kaikukardiografiassa seulonnan aikana tai hänellä on aiempi reumaattinen sydänsairaus tai muita tunnettuja läppäpoikkeavuuksia
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai autoimmuunisairaus
• Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää