En studie av UCB0942 hos vuxna patienter med mycket läkemedelsresistent fokal epilepsi

Inklusionskriterier:

• Ämnet är en vuxen (18 år eller äldre)
• Försökspersonen kan förstå studien och ICF som bedömts av utredaren. Försökspersoner med känd mental retardation (definierad som IQ under 70) är inte berättigade att delta. Försöksperson och/eller vårdgivare anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i dagböcker), besöksschema och medicinintagsschemat enligt instruktionerna enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen uppfyller ILAE (1989) kriterier för fokal epilepsi; klinisk semiologi bör beskrivas och uppfylla kriterier för fokala anfall; det kommer att ha gjorts ett elektroencefalogram (EEG) som är kompatibelt med fokal epilepsi under de senaste 5 åren; försökspersonen har inga anfall som inte är i fokus enligt de nya ILAE-kriterierna; en hjärn-MRT (magnetisk resonanstomografi) eller huvud-CT (datortomografi) som ska utföras före randomisering, om ingen sådan skanning har utförts under de senaste 5 åren och en rapport finns tillgänglig. Om en skanning utfördes inom de senaste 5 åren men epilepsi inte har varit stabil sedan den senaste skanningen, bör en ny skanning göras
• Försökspersonen har misslyckats med att uppnå anfallskontroll med ≥4 lämpligt valda antiepileptiska läkemedel (AED) regimer av adekvat dos och varaktighet, inklusive den aktuella behandlingen, som dokumenterats i medicinska journaler och enligt utredarens bedömning av patientrapporten
• Patienten behandlas för närvarande med en stabil dos på minst 1 AED under de fyra veckorna före screeningbesöket (besök 1) och under hela behandlingsperioden med eller utan ytterligare samtidig vagusnervstimulering (VNS) eller andra neurostimuleringsbehandlingar. VNS måste ha varit på plats i minst 12 månader med konstanta inställningar i minst 3 månader och enhetens batterilivslängd som förväntas förlängas under studiens varaktighet före screeningbesöket och under hela studiens varaktighet
• Under de 4 veckorna före screening (historisk baslinjeperiod) måste försökspersonen rapportera att ha haft i genomsnitt minst 4 spontana och observerbara fokala anfall per vecka ("fokala anfall" avser partiella anfall av typ IA1, IB och IC, men inkluderar inte anfall av typ IA2, IA3 eller IA4), och kan inte ha haft någon anfallsfri period längre än 3 dagar (baserat på utredarens bedömning av försökspersonens rapport och anfallsdagböcker om sådana finns). Cut-off anfallsfrekvensen (4 anfall per vecka) och det maximala anfallsfria intervallet (3 dagar) måste bibehållas under den 2-veckors prospektiva polikliniska baslinjeperioden
• Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder (premenarkeala, postmenopausala i minst 2 år, bilateral ooforektomi eller tubal ligering och fullständig hysterektomi) är berättigade. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är berättigade om de använder medicinskt accepterade preventivmedel. Oral eller depå preventivmedelsbehandling med minst etinylestradiol 30 μg per intag som används med en extra barriärpreventivmetod, monogam relation med vasektomerad eller kvinnlig partner eller dubbelbarriär preventivmedel är acceptabla metoder. Försökspersonen måste förstå konsekvenserna och potentiella riskerna med otillräckligt skyddad sexuell aktivitet, vara utbildad om och förstå korrekt användning av preventivmetoder och åta sig att informera utredaren om eventuella förändringar i status. Avhållsamhet kommer att betraktas som en acceptabel preventivmetod om utredaren kan dokumentera att försökspersonen samtycker till att vara följsam när det är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil.
• Manliga försökspersoner bekräftar att han under studieperioden och under en period av 3 månader efter den sista dosen, när han har samlag med en fertil kvinna, kommer att använda ett preventivmedel (t.ex. kondom) och att respektive partner kommer att använda en ytterligare preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom de senaste 30 dagarna eller deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt)
• Försökspersonen har en känd överkänslighet mot komponenter i UCB0942-formuleringen eller mot liknande läkemedel (LEV, BRV eller bensodiazepiner), eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller UCB-studieläkarens åsikt, kontraindikerar hans/hennes deltagande
• Försökspersonen har ett nuvarande eller tidigare psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra hans/hennes säkerhet eller förmåga att delta i denna studie, inklusive en historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller svår unipolär depression. Förekomsten av potentiella psykiatriska uteslutningskriterier kommer att bestämmas baserat på screening med BPRS plus Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Försökspersonen har tagit andra (icke-AED) receptbelagda, receptfria, dietprodukter (t.ex. grapefrukt eller passionsfrukt) eller örtprodukter som är potenta inducerare eller hämmare av CYP3A4-reaktionsvägen i 2 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före baslinjebesöket
• Patienten behandlas för närvarande med karbamazepin, fenytoin, primidon eller fenobarbital eller något annat läkemedel som är känt för att inducera CYP3A4-leverenzymer; Personen tar tiagabin, felbamat eller vigabatrin; Personen tar bensodiazepiner, zolpidem, zaleplon eller zopiklon >3 gånger i veckan för alla indikationer
• Försökspersonen har en kliniskt signifikant abnormitet vid ekokardiografi vid screening eller en historia av reumatisk hjärtsjukdom eller andra kända klaffavvikelser
• Försökspersoner med en historia av överkänslighetsreaktioner eller autoimmun sjukdom
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar