UCB0942 在成年高度耐药局灶性癫痫患者中的研究
2019年2月4日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
UCB0942 在患有高度耐药局灶性癫痫的成人中的疗效、安全性/耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、安慰剂对照研究。
本研究旨在评估研究药物 UCB0942 在欧洲多个中心患有耐药性局灶性癫痫的成年受试者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将包括筛选访问、前瞻性门诊基线期（2 至 3 周）、住院期（3 周）、门诊期（8 周治疗和 2 周逐渐减量）和安全随访期（4 周）。
筛选后的总研究持续时间为 19 至 20 周。
在最后一次访问后大约 6 个月，受试者将被要求返回进行额外访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚
- Ep0069 201
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Budapest、匈牙利
- Ep0069 601
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Budapest、匈牙利
- Ep0069 602
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Bielefeld、德国
- Ep0069 402
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Hamburg、德国
- Ep0069 408
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Kehlkork、德国
- Ep0069 401
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Marburg、德国
- Ep0069 407
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Radeberg、德国
- Ep0069 403
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Ravensburg、德国
- Ep0069 405
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Brussels、比利时
- Ep0069 103
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Gent、比利时
- Ep0069 101
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Leuven、比利时
- Ep0069 102
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Heeze、荷兰
- Ep0069 302
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Barcelona、西班牙
- Ep0069 502
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Llobregat、西班牙
- Ep0069 505
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Madrid、西班牙
- Ep0069 506
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Sevilla、西班牙
- Ep0069 501
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Valencia、西班牙
- Ep0069 503
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是成年人（18 岁或以上）
- 受试者能够理解研究人员评估的研究和 ICF。 已知智力低下（定义为智商低于 70）的受试者没有资格参加。 根据研究者的判断，受试者和/或护理人员被认为是可靠的并且能够遵守协议（例如，能够理解和完成日记）、访问时间表和药物摄入计划
- 受试者符合 ILAE (1989) 局灶性癫痫标准；应描述临床症状学并满足局灶性发作的标准；在过去 5 年中，脑电图 (EEG) 读数与局灶性癫痫相符；根据新的 ILAE 标准，受试者没有非局灶性癫痫发作；如果在过去 5 年内未进行过此类扫描，则在随机化之前进行脑部 MRI（磁共振成像）或头部 CT（计算机断层扫描），并提供报告。 如果在过去 5 年内进行过一次扫描，但自上次扫描以来癫痫一直不稳定，则应进行新的扫描
- Subject has failed to achieve seizure control with ≥4 appropriately chosen Antiepileptic Drug (AED) regimens of adequate dose and duration, including the current treatment, as documented in medical records and per Investigator assessment of patient report
- 在筛选访视（访视 1）之前的 4 周内和整个治疗期间，受试者目前接受至少 1 AED 的稳定剂量治疗，有或没有额外的并发迷走神经刺激（VNS）或其他神经刺激治疗。 VNS 必须已使用至少 12 个月，且设置恒定至少 3 个月，并且预计单元的电池寿命会在筛选访问之前的研究期间和整个研究期间延长
- 在筛选前的 4 周内（历史基线期），受试者必须报告每周平均至少有 4 次自发和可观察到的局灶性癫痫发作（“局灶性癫痫发作”是指 IA1、IB 和IC，但不包括 IA2、IA3 或 IA4 型癫痫发作），并且没有任何超过 3 天的无癫痫发作期（根据研究者对受试者报告和癫痫发作日记的评估，如果有的话）。 在为期 2 周的前瞻性门诊基线期间，必须保持截断发作频率（每周 4 次发作）和最大无发作间隔（3 天）
- 非生育能力的女性受试者（初潮前、绝经后至少 2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术以及全子宫切除术）符合条件。 如果有生育能力的女性受试者使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件。 每次摄入至少 30 μg 炔雌醇的口服或长效避孕药治疗以及额外的屏障避孕方法、与输精管切除术或女性伴侣的一夫一妻制关系或双重屏障避孕是可接受的方法。 受试者必须了解未充分保护性活动的后果和潜在风险，接受有关避孕方法的教育并了解正确使用避孕方法，并承诺将任何潜在的状态变化告知调查员。 如果研究者可以证明受试者在符合受试者首选和通常的生活方式时同意遵守，则禁欲将被视为可接受的避孕方法
- 男性受试者确认，在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内，当与有生育能力的女性发生性行为时，他将使用屏障避孕药具（例如，避孕套），并且各自的伴侣将使用额外的避孕方法
排除标准：
- 受试者在过去 30 天内参加过另一项试验性药物（或医疗器械）研究，或目前正在参加另一项试验性药物（或医疗器械）研究
- 受试者已知对 UCB0942 制剂的任何成分或类似药物（LEV、BRV 或苯二氮卓类药物）过敏，或者有药物史或其他过敏史，研究者或 UCB 研究医师认为这些成分禁止她/他参与
- 受试者目前或过去有精神疾病，研究者认为这可能会影响他/她的安全或参与本研究的能力，包括精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或严重单相抑郁症的病史。 潜在的精神病学排除标准的存在将根据 BPRS 的筛选加上迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定
- 受试者已服用其他（非 AED）处方药、非处方药、膳食（例如葡萄柚或百香果）或草药产品，这些产品是 CYP3A4 通路的强效诱导剂或抑制剂 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）基线访问之前
- 受试者目前正在接受卡马西平、苯妥英、扑米酮或苯巴比妥或任何其他已知会诱导 CYP3A4 肝酶的药物治疗；受试者正在服用噻加宾、非氨酯或氨己烯酸；受试者每周服用苯二氮卓类药物、唑吡坦、扎来普隆或佐匹克隆 >3 次用于任何适应症
- 受试者在筛选时超声心动图有临床显着异常或有风湿性心脏病史或其他已知的瓣膜异常
- 有超敏反应或自身免疫性疾病病史的受试者
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCB0942
UCB0942/UCB0942
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活性物质：UCB0942 药物形式：薄膜包衣片 浓度：200 mg 给药途径：口服
活性物质：UCB0942 药物形式：薄膜包衣片 浓度：100 mg 给药途径：口服
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂/UCB0942（住院 2 周后，安慰剂受试者将接受实验药物 UCB0942）。
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活性物质：UCB0942 药物形式：薄膜包衣片 浓度：200 mg 给药途径：口服
活性物质：UCB0942 药物形式：薄膜包衣片 浓度：100 mg 给药途径：口服
药物剂型：薄膜衣片给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周住院期间的 75% 应答率
大体时间：在为期两周的住院期间
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75% 的反应率定义为与基线期相比，2 周住院期间局灶性癫痫发作频率减少 75% 或更多的受试者百分比。
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在为期两周的住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两周住院期间每周局灶性癫痫发作频率的中位数百分比变化
大体时间：在为期两周的住院期间
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百分比变化中位数的负值反映了相对于基线的减少。
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在为期两周的住院期间
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门诊维持期间每周局灶性癫痫发作频率的中位数百分比变化
大体时间：门诊维持期间（8 周）
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百分比变化中位数的负值反映了相对于基线的减少。
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门诊维持期间（8 周）
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在 UCB0942 整个期间每周焦点发作频率的中值百分比变化
大体时间：在 UCB0942 整个期间（大约 11 周）
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百分比变化中位数的负值反映了相对于基线的减少。
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在 UCB0942 整个期间（大约 11 周）
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2 周住院期间的无发作率（所有发作）
大体时间：在为期两周的住院期间
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无癫痫发作率报告为 2 周住院期间无癫痫发作参与者的百分比。
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在为期两周的住院期间
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门诊维持期最后 4 周的无发作率（所有发作）
大体时间：在门诊维持期的最后 4 周内
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无癫痫发作率报告为在门诊维持期的最后 4 周内无癫痫发作参与者的百分比。
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在门诊维持期的最后 4 周内
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UCB0942 整个期间的无癫痫发作率（所有癫痫发作）
大体时间：在 UCB0942 整个期间（大约 11 周）
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无癫痫发作率报告为 On-UCB0942 整个期间无癫痫发作参与者的百分比。
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在 UCB0942 整个期间（大约 11 周）
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门诊维持期最后 4 周的响应率为 75%
大体时间：在门诊维持期的最后 4 周内
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75% 的反应率定义为局灶性癫痫发作频率降低 75% 或更多的受试者百分比。
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在门诊维持期的最后 4 周内
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在 UCB0942 整个期间的响应率为 75%
大体时间：在 UCB0942 整个期间（大约 11 周）
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75% 的反应率定义为局灶性癫痫发作频率降低 75% 或更多的受试者百分比。
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在 UCB0942 整个期间（大约 11 周）
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2 周住院期间无癫痫发作天数（所有癫痫发作）的百分比
大体时间：在为期两周的住院期间
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对于活性组，2周住院期是指住院期的最后2周，而对于安慰剂组，是指住院期的前2周。
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在为期两周的住院期间
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门诊维持期间无发作天数（所有发作）的百分比
大体时间：门诊维持期间（8 周）
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门诊维持期间（8 周）
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在研究过程中报告至少一次严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：所有研究持续时间（约 19 至 20 周）
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经历至少一次严重不良事件的受试者人数（由受试者和/或护理人员报告或由研究者或住院工作人员观察）。
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所有研究持续时间（约 19 至 20 周）
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研究过程中因不良事件 (AE) 而退出的受试者数量
大体时间：所有研究持续时间（约 19 至 20 周）
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由于不良事件退出研究的受试者人数（由受试者和/或护理人员报告或由研究者或住院工作人员观察）。
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所有研究持续时间（约 19 至 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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