Badanie UCB0942 u dorosłych pacjentów z wysoce lekooporną padaczką ogniskową

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub więcej)
• Badany jest w stanie zrozumieć badanie i ICF zgodnie z oceną badacza. Osoby ze stwierdzonym upośledzeniem umysłowym (zdefiniowanym jako IQ poniżej 70) nie kwalifikują się do udziału. Badany i/lub opiekun jest uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania protokołu (np. jest w stanie zrozumieć i wypełnić dzienniczki), harmonogramu wizyt i schematu przyjmowania leków zgodnie z instrukcją zgodnie z oceną Badacza
• podmiot spełnia kryteria ILAE (1989) dotyczące padaczki ogniskowej; semiologia kliniczna powinna być opisana i spełniać kryteria napadów ogniskowych; w ciągu ostatnich 5 lat wystąpił odczyt elektroencefalogramu (EEG) zgodny z padaczką ogniskową; pacjent nie ma napadów padaczkowych, które nie są ogniskowe według nowych kryteriów ILAE; MRI mózgu (rezonans magnetyczny) lub TK głowy (tomografia komputerowa) do wykonania przed randomizacją, jeśli nie wykonano takiego badania w ciągu ostatnich 5 lat i dostępny jest raport. Jeżeli badanie zostało wykonane w ciągu ostatnich 5 lat, ale od ostatniego badania padaczka nie ustabilizowała się, należy wykonać nowe badanie
• Pacjent nie osiągnął kontroli napadów za pomocą ≥4 odpowiednio dobranych schematów leków przeciwpadaczkowych (AED) o odpowiedniej dawce i czasie trwania, w tym aktualnego leczenia, zgodnie z dokumentacją medyczną i oceną raportu pacjenta dokonaną przez badacza
• Pacjent jest obecnie leczony stabilną dawką co najmniej 1 AED przez 4 tygodnie przed Wizytą Przesiewową (Wizyta 1) i przez cały Okres Leczenia z lub bez dodatkowej jednoczesnej stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub innych terapii neurostymulacyjnych. VNS musi znajdować się na miejscu od co najmniej 12 miesięcy ze stałymi ustawieniami przez co najmniej 3 miesiące, a przewidywana żywotność baterii urządzenia wydłuży się na czas trwania badania przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania
• W ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (historyczny okres odniesienia) pacjent musi zgłosić, że miał średnio co najmniej 4 spontaniczne i obserwowalne napady ogniskowe na tydzień („napady ogniskowe” odnoszą się do napadów częściowych typu IA1, IB i IC, ale nie obejmuje napadów typu IA2, IA3 lub IA4) i nie może mieć żadnego okresu wolnego od napadów dłuższego niż 3 dni (na podstawie oceny raportu badanego przez badacza i dzienników napadów, jeśli są dostępne). Graniczna częstość napadów (4 napady tygodniowo) i maksymalny okres bez napadów (3 dni) muszą być utrzymane podczas 2-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego leczenia ambulatoryjnego
• Kwalifikują się kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (przed pierwszą miesiączką, po menopauzie przez co najmniej 2 lata, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów oraz całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowane metody antykoncepcji. Akceptowalnymi metodami są doustne lub depot środki antykoncepcyjne z co najmniej 30 μg etynyloestradiolu na jedno spożycie, stosowane z dodatkową mechaniczną metodą antykoncepcji, monogamicznym związkiem z partnerką po wazektomii lub kobietą lub podwójną antykoncepcją barierową. Pacjentka musi rozumieć konsekwencje i potencjalne ryzyko związane z nieodpowiednio chronioną aktywnością seksualną, być poinformowana o właściwym stosowaniu metod antykoncepcyjnych i rozumieć je, a także zobowiązać się do informowania Badacza o wszelkich potencjalnych zmianach statusu. Abstynencja zostanie uznana za akceptowalną metodę antykoncepcji, jeśli Badacz może udokumentować, że pacjentka zgadza się przestrzegać, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki
• Mężczyźni potwierdzają, że w okresie badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, będzie stosował mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. dodatkowa metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego)
• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki preparatu UCB0942 lub podobne leki (LEV, BRV lub benzodiazepiny) lub historię alergii na lek lub inną alergię, która zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego badanie UCB jest przeciwwskazaniem do udziału
• Badany ma obecnie lub w przeszłości stan psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić jego bezpieczeństwu lub możliwości uczestniczenia w tym badaniu, w tym schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ciężka depresja jednobiegunowa w wywiadzie. Obecność potencjalnych psychiatrycznych kryteriów wykluczenia zostanie ustalona na podstawie badania przesiewowego za pomocą BPRS oraz Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
• Pacjent przyjmował inne (bez AED) produkty na receptę, bez recepty, dietetyczne (np. grejpfrut lub marakuja) lub produkty ziołowe, które są silnymi induktorami lub inhibitorami szlaku CYP3A4 przez 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą podstawową
• Podmiot jest obecnie leczony karbamazepiną, fenytoiną, prymidonem lub fenobarbitalem lub jakimkolwiek innym lekiem, o którym wiadomo, że indukuje enzymy wątrobowe CYP3A4; Podmiot przyjmuje tiagabinę, felbamat lub wigabatrynę; Pacjent przyjmuje benzodiazepiny, zolpidem, zaleplon lub zopiklon >3 razy w tygodniu z dowolnego wskazania
• Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego lub ma w wywiadzie chorobę reumatyczną serca lub inne znane nieprawidłowości zastawkowe
• Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości lub chorobą autoimmunologiczną
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią